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Contribute to Meaningful Advances That Benefit Patients in Need

1979

Nurse’s Aide in Intensive Care Oncology Unit.

1988

Intensive Care Clinical Nurse in Oncology ICU participating in clinical trial data collection for phase I, II, and III studies.

1998

Director at several biopharmaceutical companies. Coordinated large clinical studies that spanned 6 continents, 30 countries, and 200 sites related to phase III sepsis and inflammatory disease studies.

2006

Co-founder of a specialty pharmaceutical company focusing on developing orphan indication products.

2014

Vice President of Integrated Product Development, leading a team of global regulatory affairs experts to help clients develop products more quickly and reach patients in need.

Clinical Data Analyst (CDA) 工作經驗分享


Yi-Ping Chen 陳宜平 (Associate Clinical Data Analyst)


您是否聽過CDA呢?關於CDA的角色,您又了解多少呢?
提及臨床試驗產業,一般人腦中浮現出的職務代表可能是大家比較熟知的CRA (Clinical Research Associate, 臨床試驗專員),不過一個臨床試驗能夠順利進行,其實需要很多部門及不同專業背景的人們相互分工合作下而得以成功。近年來,隨著數據化時代的來臨,以及臨床試驗產業在亞洲的穩定蓬勃發展,一個原先在背後默默付出的角色,愈來愈受大家的重視與矚目,這就是CDA (Clinical Data Analyst)。從一個臨床試驗案的開始到結束,CDA的角色分佈在整趟臨床試驗旅程中,就讓我們來看看為何他在臨床試驗案中也是個不可或缺的重要角色吧!
CDA的職務內容
從職稱來看,CDA的「D」代表著「Data」,沒錯!這是個與資料息息相關的職位。我們所做的一切事情都是為了確保試驗案中的所有蒐集進來後的資料都完整呈現病人的情況,確保所有數據是準確無誤的,唯有如此,這些經過層層把關後的「乾淨」資料,才得以送入統計部門進行統計分析。為了這個終極目標,從試驗案進行前的電子病例系統設置測試,到試驗進行中各面相的檢查蒐集的資料、實驗數據等,一直到試驗結束前,我們常常利用判讀各種交叉分析報表,抓出茫茫資料海中任何不完整、不符合邏輯或有用藥安全疑慮之處。在整趟臨床試驗案的漫漫旅程中, CDA扮演一個資料把關者的角色,除了確保病人的資料具體呈現在系統上,也透過層層資料把關,確保病人的用藥安全。
CDA需具備的特質
這兩三年來,亞太區CDA的市場愈趨明顯,有興趣者不妨準備好自己,瞄準這波潮流,讓自己也能躋身進入臨床試驗產業的行列。身為一名CDA,身為一名資料把關者,我覺得所需擁有最重要的特質是細心及良好的溝通能力。我們從事的是攸關人體安全的臨床試驗,因此能嚴謹的面對資料和數據,在試驗案進行中的每個環節都能冷靜且細心檢查以確保資料的完整及準確性非常重要。良好的溝通能力也是必要的,在工作過程中,常常需要與各部門的同事溝通,例如臨床部門、醫學部門、程式設計部門、統計部門等,一個案子能順利執行決非單打獨鬥能完成,這些跨部門的合作中,常有許多事情需要討論且協調,擁有良好的溝通能力及問題解決能力必須的。另外最基本的外語能力就更不用說了,現今全球化社會下,合作同一個案子的同事不一定是在同一國家,不一定說著一樣的語言,此時英文正是你最佳的溝通利器,有好的溝通利器才得以在工作上有所發揮。
CDA這個職位對很多人來說可能較於陌生,但不可諱言的,他的確是最近在臨床試驗產業中一個極有發展性的職位。因此隨時準備好自己,機會來臨時勇於把握,做任何事情都全力以赴,你也
能加入這個巨大的臨床試驗產業行列中,為醫學發展、為新藥上市、為生命延續…貢獻一己小小的心力。
介紹完Clinical Data Analyst (CDA)的職務內容及所需具備的特質後,我們也邀請到多位擔任CDA的學長姐們分享他們對於CDA職務的心得與看法,希望藉由實際的經驗分享讓讀者們更深入了解CDA這個正在蓬勃發展的職位:
Claire Chiou (Clinical Data Analyst I)
來到百瑞精鼎之前我在美國擔任數據分析師,經歷過美國的工作環境我以為回到台灣企業我會無法適應,但是到了百瑞精鼎工作之後我發現我的擔憂真的是白費了,在分配案子給新人之前我們會有充足的訓練以各式各樣的課程可以幫助我們熟悉案子以及這個產業,更棒的是我們不只可以學習這個產業的知識還可以選擇產業外的受訓,像是Microsoft Excel、Access、 Time Management等等。 另外,在Data Management這個部門,同事及主管的溝通都是非常透明化的,同事們之間常常互相幫忙,尤其是如果在同一個案子裡的夥伴,都還會有一種共患難的情感,我覺得在這邊工作讓我很自在不會有綁手綁腳的感覺!
Eli Huang (Clinical Data Analyst I)
CDA工作內容 很多人看CDA的名稱及工作內容會覺得好像很無趣,也會有一些誤解, 「是不是一直在看數字?」「是不是在寫程式?」「是不是要看很多病歷?」
CDA (Clinical Data Analyst) 並不是在做字面上看到的 「資料分析」,比較接近的詞是「臨床試驗的資料管理 (data management of clinical trial) 」。
一個臨床試驗的案子,是去探討藥物的劑量、效果或安全性,而這些都取決於病人服藥後的反應與結果。而CDA很大一部份的貢獻是在瀏覽這些病人服藥之後的資料,將不合理的問題挑出來釐清,讓最後剩下的資料都是真實的、有效的。
若以採收櫻桃來比喻,其實CDA的職務內容很多。要先與農場員工說好,要採收哪些區域的櫻桃、何時採收、用什麼方法採收 (設計個案報告表CRF與Completion Guidelines)。採下來的櫻桃(data),裡面不能混有葡萄(研究護士填錯的資訊),而CDA就要把它挑出來,剩下正確的。些許爛的櫻桃不用挑走,但要找出來/標記出來量有多少 (違反Protocol的資訊)。最後用這批櫻桃的錯誤率、品質、甜度等等來去定價 (臨床試驗的結果、成功與否)。
CDA從試驗開始前的系統設計、資料驗證(data validation)、資料庫的鎖定(database locked) 都扮演重要的角色。
經驗分享 如果你是一個喜歡動腦思考、解決問題的人,這是一個你會喜歡的職務。 這份工作必須要有些微的醫學常識,更需要有邏輯思考的能力,CDA必須要將試驗計畫書(Protocol) 看熟,要看到隱藏在眾多臨床資料中的問題並加以釐清。 我很喜歡解決問題的過程,發現問題後,我會先盡所能的去找相關資料,再將資料整合後寫在email裡,再與案子裡其他成員進行討論。討論的過程中,互相都會有所學習,也會對案子更加了解、有共識。
CDA讓臨床資料呈現它的真實性,讓無效與有效的藥物都無所遁形,雖然我們長時間坐在辦公室內,但對於全球的醫療產業卻是有大大的貢獻。
Kelly Chen (Associate Clinical Data Analyst)
在大家的想像中,或許CDA就像個阿宅一樣整天盯著電腦不放。然而事實上,我們不只盯著電腦,腦筋也要同時不停的思考到底要如何才能將數據處理得更有效率、想辦法抓出臨床資料不合邏輯的地方、確保即將要關庫的資料庫的品質…等等,更多時候我們要和不同部門的人聯絡與合作,因此也有不少時間是在通訊溝通上,不若想像中的靜態。我們表面雖然看似平靜的盯著電腦,但其實內心的小宇宙卻無限膨發,恨不得自己一天有48小時和八隻手與口來完成待辦清單中的所有事項。
在百瑞精鼎工作的時間將近兩年,這段時間將我從分析型的人格逐漸轉變為影響型的個性,因為在CDA這職位,真的無法只單純的看資料,儘管「細心」與「邏輯」是CDA要具備的基本要素,但所謂「乾淨的資料」其實需要經過一道又一道的「清洗」程序,而這絕非單憑個人之力即能達成,必須靠團隊的合作、跨部門的溝通,甚至是跨越時差與文化的交流,才得以讓臨床試驗數據成為具有分析價值的資料。
在擔任CDA的這段期間,我發現要將此職位發揮到最大值是個人的自我成長能力。當然百瑞經鼎完善的教育訓練制度也是一大幫助,但實際上進入案子以後有80%是要靠自我成長來因應不同的情況,例如「遇到不合邏輯的數據要如何處理」這種最常見的初入門問題,制式的教育訓練沒辦法很面面俱到的告訴大家該如何做,必須靠個人參與案子的經驗來補足。每個案子都有值得學習成長的地方,要將之內化以應對未來的不同事件,將來的事情也許與當年不完全相同,但過去的養分卻是能讓自己更快解決與上手的最佳利器。
Maddie Yang (Clinical Data Analyst I)
會進入PAREXEL 的 Clinical Data Analyst 部門的契機是因為旅英念書的那一年半課程上介紹過Data Management,由於當時主修流行病學 所以對於統計部門的職涯規畫較為清楚,,後來回台前在網路上搜尋了幾家CRO公司,發現PAREXEL 有Clinical Data Analyst 的職缺,這讓我感到非常有興趣,因為這份工作介於臨床跟統計之間, 而我本身也有過Site Coordinator 的經驗,因此發現CRO公司的部門分工相當精細, 我想這是我想了解的部分, 而且對於主修不是統計的我來說更是吸引。
如果說CDA的工作像什麼,可能會說這是一個去蕪存菁的篩子或者像是報社裡的校對員,但最重要的是CDA是一個還原故事的寫書人,讓每一段故事能有理的被撰寫下去。平常想像著一位病患從踏入醫院後一直到試驗結束的這個過程他可能會發生什麼事情,也許他開始遺忘退化老化著,也許他不幸出了車禍,也有可能是一位8歲不到的孩子等待著某個新的療法,讓他重新站立可以出去奔跑。而CDA就在這些線索裡拼湊著最貼切的另一種人生,讓另一段生命在最正確的資料裡合理的串連在一起,也讓每一個病患的故事得到伸張和正確無誤的傳地下去。如果報社沒有校對員也許一個事件會因為一個字的錯誤而得到相反的解讀,也或者事實的真像會因此而埋沒。CDA就是隱藏在試驗案後默默努力的那群關鍵人物,等待著有一天因為這些關鍵而上市的藥品幫助了不只一位的孩子重新跑跳,更或是年過八旬的阿嬤可以再記得的喊一次她孫子的名字,就讓CDA還原資料中的生命,繼續延續下去。
Wendy Huang (Associate Clinical Data Analyst)
CDA的工作內容
一個藥物的研發,是需要嚴謹的執行過程及繁複的數據紀錄,而這些也都更進一步影響到一個藥物上市所需花費的時間及經費。CDA是一個目前在台灣比較不像CRA那麼讓大家耳熟能詳的一個臨床試驗的職位,CRA多半會在醫院與研究護士(SC)及試驗主持人(PI)合作,相對的,CDA就是在EDC (Electronic Data Capture)的後端,不太會被剛開始進入到業界的新鮮人注意到。但雖如此,CDA的工作在臨床試驗產業中卻是缺一不可的,從一開始的EDC的建立、邏輯設定、確認DATA內容正確性及最後的把資料庫上鎖,已利交給統計部門進行統計,所得到的數據才能送去審核,看這個藥物是否能夠順利上市
工作中會遇到的挑戰
在一個外商公司,接到的案子通常都是全球性的,所以,與其他國家的同事一同合作是無法避免的,此時,能夠使用英語精確的表達及了解對方所想表達的意思的能力是不可或缺的。另外,因必須設定EDC中的邏輯,在邏輯設定的時候,必須要有全面、廣泛性思考的能力;在測試系統的時候,必須要將所有可能發生的情況都進行測試,避免任何人為的疏失發生;在定期檢閱 EDC內的資料時,必須能將發現的問題利用利用系統中的QUERY功能讓研究護士了解並能正確的回答。此外,因臨床試驗是個非常注重documentation的產業,所以,撰寫文件的能力也是相當重要的。
Jean Li (Clinical Data Analyst I)
踏入臨床試驗產業倏忽間也兩年多了,原本是生科和基礎醫學背景的我,猶記兩年半前仍在研究助理的身分中琢磨著,一心想出實驗室的大門到業界闖蕩。在多方探究之下,注意到了台灣正開始擴張的臨床試驗產業。原本以為非醫療背景在這個行業沒有適合的職位,心灰意冷之際,因緣際會遇到當時已在PAREXEL擔任 Clinical Data Analyst優秀的學姊,在學姊的鼓舞和細心地解說分析之後 決心一試,很順利的加入了Data Management這個溫暖大家庭。
雖然原本不在醫療體系,對Data Management也沒有經驗,然而PAREXEL擁有最完善的訓練課程,部門主管和資深前輩們也會不時精心規劃專業課程或經驗分享。處理案子遇到問題時,前輩們也會耐心地指導和討論,讓我可以很快的熟悉各種臨床資料管理系統以及準確地處裡和分析從醫院端收進來的病例資料。
PAREXEL擁有執行臨床試驗最完整的部門和人才,還有廣大的藥廠客戶 (sponsor) ,所以有很多機會和全世界不同國家、各個不同部門 (臨床資料庫工程師、統計分析工程師、臨床試驗監測專員、醫療顧問等等) ,以及不同的客戶一起溝通討論、共同完成一個案子,這部分我覺得是身為Clinical Data Analyst 最有挑戰性也是最迷人部分,因為我再也不會只是埋首在電腦前完成自己的工作,而是成為其中一個輪軸,和不同部門的專才,一起讓這個案子能順利的運轉。除此之外,Clinical Data Analyst是一個能讓自己做時間的主人的職位,有效控管自己時間、準時完成案子的任務是一件很重要的技能。而部門主管在人事管理方面不落俗套,因而讓我們在工作和休假方面有很大的延展和彈性空間,達到Work- Life-Balance。
PAREXEL 不僅有完整的員工福利,在個人職涯發展方面也非常重視,更可貴的是,主管們都很願意給新人機會。只要您細心、願意學習、擁有熱忱,那就不要猶豫趕快加入我們吧!

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