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Regulatory Affairs Consultant / 薬制薬事コンサルタント 在宅勤務可

Tokyo, Japan Additional Locations: Osaka, Osaka, Japan Job ID R0000016130 Category Regulatory / Consulting Date Posted 09/23/2023
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Overview

As part of Parexel Consulting, you will play a vital role in helping biopharmaceutical and medical device companies navigate the complex and ever-changing regulatory landscape. Drawing on your scientific, technical, and regulatory expertise, you will work closely with clients to develop and implement regulatory strategies that bring their products to market faster and keep them there.

We value collaboration, innovation, and continuous learning. As a member of our team, you will partner with a diverse group of clients, and be exposed to various product types and therapeutic areas. You will also develop your skills through challenging assignments and mentorship from experienced regulatory professionals. Plus, you will enjoy the flexibility of working remotely while still being part of a supportive and dynamic team.

Success Profile

Do you have these soft skills and interpersonal traits to succeed at Parexel?

  • Communicator
  • Detail-oriented
  • Problem-solver
  • Relationship-builder
  • Results-driven
  • Strategic

About This Role

職務内容:
コンサルタント
・クライアントと協働して、下記の薬事業務を遂行する。
業務内容
・開発~市販後における薬事戦略の立案および当局折衝を行う。
・医薬品の製造販売承認申請(新規、一変、軽微)及び承認取得後の変更管理。
・各種薬事文書の作成、レビュー、QCを行う。
・添付文書等及び包装資材の作成、改訂をリードする。
・GXPに関する信頼性調査の当局窓口として対応する。

必須条件:
技術的能力
・製薬会社もしくはCROでのPMDA対面助言の実施、規制当局との折衝の経験
・治験届出業務、承認申請(新規、一変、軽微)及び添付文書作成等の経験
・医薬品の薬事実務経験(開発薬事、市販後薬事、添付文書等)
・最終学歴:  大学卒以上(薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻)
インターパーソナル能力
・コミュニケーション、折衝能力
・海外部門と協働するための英語スキル(読む、書く、話す)
・ロジカルシンキング
・組織行動力(チームメンバーと協働しながら目標を達成に導く)

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