Contribuyo a la investigación clínica con experiencia y empatía. Y lo hago
開発薬事シニアコンサルタント（派遣モデル）
Primary Location: Japan, Remote ID de la oferta R0000037652 Categoría Regulatory Affairs Fecha de publicación 12/19/2025Overview
Como parte de Consultoría de Parexel, cumplirá un rol vital al asistir a las empresas biofarmacéuticas y de dispositivos médicos a transitar el complejo y siempre cambiante entorno regulatorio. Respaldado por su experiencia científica, técnica y regulatoria, trabajará de cerca con los clientes para desarrollar e implementar estrategias regulatorias que colocarán sus medicamentos en el mercado con mayor rapidez y los mantendrán allí.
Valoramos la colaboración, la innovación y el aprendizaje continuo. Como miembro de nuestro equipo, se asociará con un grupo diverso de clientes y estará expuesto a diversos tipos de medicamentos y áreas terapéuticas. Asimismo, desarrollará sus habilidades a través de asignaciones desafiantes y con la mentoría de profesionales experimentados en asuntos regulatorios. Además, disfrutará de la flexibilidad de trabajar en modalidad remota, al tiempo que forma parte de un equipo colaborador y dinámico.
Perfil del éxito
¿Posee estas competencias sociales y rasgos interpersonales para tener éxito en Parexel?
- Comunicador
- Estratégico
- Constructor de relaciones
- Solucionador de problemas
- Orientado al detalle
- Impulsado por los resultados
Acerca de este rol
ポジション概要
本ポジションは、ParexelのFSPモデルに基づき、特定の製薬企業様専任として配属されます。製薬企業様の日本薬事チームの一員として、日本における開発薬事戦略の策定、PMDA相談面談の管理、および臨床開発に関連する薬事申請業務を主導していただきます。
勤務形態:基本的に在宅勤務（必要に応じて製薬企業様のオフィスに出勤）
主要職務
- 薬事戦略およびプロジェクト管理
- PMDA対応
- 臨床開発関連の薬事申請
- 承認申請関連業務 等
必須要件
経験:
- 製薬業界における開発薬事経験3年以上
- 日本における治験届（CTN）の作成・提出経験
- PMDA相談面談（対面助言等）の計画・実施経験
- 承認申請（NDA/BLA）および照会事項対応の経験があれば尚可
知識:
- 日本の薬事法規（医薬品医療機器等法、GCP省令等）に関する深い知識
- ICHガイドライン（E6、E8、E9、M4等）に関する知識
- 日本の薬事システム（FDシステム、jRCT、PMDA-RS等）への精通
スキル:
- 優れた日本語および英語の口頭・文書コミュニケーションスキル（ビジネスレベル以上）
- 複雑な薬事文書の作成能力
- Veeva Vault等のeDMSシステムに精通していることが望ましい
- 細部への注意力、自発性、マルチタスク能力
- 在宅勤務環境での自己管理能力および高いコミュニケーション能力
- 問題解決能力および戦略的思考力
その他:
- 安定したインターネット環境を備えた在宅勤務環境
- 必要に応じた出張が可能なこと（クライアントオフィス、PMDA等）
#LI-REMOTE
Perspectivas de los empleados
POR QUÉ TRABAJAR EN PAREXEL
