Estoy trabajando para ofrecer un futuro mejor para los paciente. Y
Senior Regulatory Affairs Associate (Labelling)
Primary Location: India, Bengaluru ID de la oferta R0000035749 Categoría Regulatory Affairs Fecha de publicación 09/26/2025Overview
Como parte de Consultoría de Parexel, cumplirá un rol vital al asistir a las empresas biofarmacéuticas y de dispositivos médicos a transitar el complejo y siempre cambiante entorno regulatorio. Respaldado por su experiencia científica, técnica y regulatoria, trabajará de cerca con los clientes para desarrollar e implementar estrategias regulatorias que colocarán sus medicamentos en el mercado con mayor rapidez y los mantendrán allí.
Valoramos la colaboración, la innovación y el aprendizaje continuo. Como miembro de nuestro equipo, se asociará con un grupo diverso de clientes y estará expuesto a diversos tipos de medicamentos y áreas terapéuticas. Asimismo, desarrollará sus habilidades a través de asignaciones desafiantes y con la mentoría de profesionales experimentados en asuntos regulatorios. Además, disfrutará de la flexibilidad de trabajar en modalidad remota, al tiempo que forma parte de un equipo colaborador y dinámico.
Perfil del éxito
¿Posee estas competencias sociales y rasgos interpersonales para tener éxito en Parexel?
- Comunicador
- Estratégico
- Constructor de relaciones
- Solucionador de problemas
- Orientado al detalle
- Impulsado por los resultados
Acerca de este rol
- Required minimum 4-6 years of experience in development of labeling of drug products (CCDS, USPI, packaging), product package coordination, supply chain regulatory affairs, and quality.
- Good working knowledge of key labeling regulations/guidance, and managing label updates, compliance, and governance.
- Strong knowledge of regulations pertaining to labelling life cycle management in US, EU, Switzerland, Canada and Australia.
- The ability to research and create comparator labeling documents.
- Strong understanding and experience authoring CMC component of Annual Reports.
- The ability to collaborate with technical teams for artwork implementation.
- Proficiency in SPL (all aspects, types, and troubleshooting) and the ability to manage the review and approval of labeling in a document management system.
- Knowledge of usage of Electronic Document Management Systems and / or electronic submission experience.
- Life Cycle Management, Post Approval Labeling submissions including PSUR submissions.
- Co-ordinate artwork approval process of printed packaging components to meet packaging design and legislation requirements for each new product, new packs or changes to existing packaging.
- Monitor, manage and control artwork changes.
- To manage and maintain the Artwork Trackers & Systems.
- To ensure artwork PDFs are maintained and latest versions are readily available.
- Liaise with relevant internal and external suppliers/departments to assist with implementation being achieved
- Experience with consumer advertising and educational materials
- Working experience in Regulatory Information Management Systems (RIMS) like, Veeva, TVT, Docubridge, etc.
Perspectivas de los empleados
POR QUÉ TRABAJAR EN PAREXEL
