Contribuyo a la investigación clínica con experiencia y empatía. Y lo hago
Regulatory Affairs Generalist (home or office based)
Primary Location: Romania, Bucharest Additional Locations: Croatia, Remote; Croatia, Zagreb; Czech Republic, Prague; Czech Republic, Remote; Hungary, Budapest; Hungary, Remote; Lithuania, Remote; Lithuania, Vilnius; Poland, Remote; Poland, Warsaw; Romania, Remote; Serbia, Belgrade; Serbia, Remote ID de la oferta R0000037406 Categoría Regulatory Affairs Fecha de publicación 12/10/2025Overview
Como parte de Consultoría de Parexel, cumplirá un rol vital al asistir a las empresas biofarmacéuticas y de dispositivos médicos a transitar el complejo y siempre cambiante entorno regulatorio. Respaldado por su experiencia científica, técnica y regulatoria, trabajará de cerca con los clientes para desarrollar e implementar estrategias regulatorias que colocarán sus medicamentos en el mercado con mayor rapidez y los mantendrán allí.
Valoramos la colaboración, la innovación y el aprendizaje continuo. Como miembro de nuestro equipo, se asociará con un grupo diverso de clientes y estará expuesto a diversos tipos de medicamentos y áreas terapéuticas. Asimismo, desarrollará sus habilidades a través de asignaciones desafiantes y con la mentoría de profesionales experimentados en asuntos regulatorios. Además, disfrutará de la flexibilidad de trabajar en modalidad remota, al tiempo que forma parte de un equipo colaborador y dinámico.
Perfil del éxito
¿Posee estas competencias sociales y rasgos interpersonales para tener éxito en Parexel?
- Comunicador
- Estratégico
- Constructor de relaciones
- Solucionador de problemas
- Orientado al detalle
- Impulsado por los resultados
Acerca de este rol
We are seeking a dedicated Regulatory Affairs Professional to join our growing team. This role offers an opportunity to work with global and local regulatory teams, supporting product lifecycle management and ensuring compliance with health authority requirements. The role can be home or office based in various European locations.
Role Responsibilities:
Support global and/or local regulatory teams with comprehensive understanding of regional and global regulatory requirements
Manage post-authorization lifecycle maintenance procedures (variations, renewals, PSURs) for multiple licenses
Coordinate health authority interactions and responses to questions
Prepare and organize local-specific documentation (Module 1) to meet national submission requirements
Maintain up-to-date local national systems according to local legislation
Manage impact assessments for technical changes affecting marketing authorizations
Stay current on regulatory requirements and guidelines to ensure compliance
Support health authority inspections as needed
Provide technical and business consulting services within area of expertise
Complete activities within project scope, timeline, and objectives
Skills and Experience required for the role:
University Degree in a Scientific or Technical Discipline
A few years of experience in an industry-related environment
Experience in regulatory authority-facing roles
Regulatory Operations (Submission management) experience
Experience using Veeva Vault RIMS - strong plus
Outstanding interpersonal and intercultural communication skills (written and verbal)
Critical thinking and problem-solving abilities
Fluent in English, written and spoken
Perspectivas de los empleados
POR QUÉ TRABAJAR EN PAREXEL
