Associate Director, Safety Medical Writing
India, Remote ID de la oferta R0000032268 Categoría Medical Writing Fecha de publicación 04/11/2025Overview
Como Redactor Médico en Parexel, sus sólidos conocimientos científicos, aptitudes para escribir y enfoque en el paciente comunican datos científicos complejos con eficacia a diversos interesados, incluidos organismos regulatorios, profesionales médicos y el público en general. Debe ser capaz de colaborar con equipos multidisciplinarios para desarrollar una amplia gama de documentos de investigación clínica, como formulario de consentimiento informado, reporte de estudio clínico, documentos de farmacovigilancia y más.
Fomentamos una cultura de inclusión, colaboración y aprendizaje continuo que empodera a nuestros empleados a ejercer un impacto positivo en las vidas de las personas.
Perfil del éxito
¿Posee estas competencias sociales y rasgos interpersonales para tener éxito en Parexel?
- Comunicador
- Adaptable
- Consistente
- Perspicaz
- Orientado al detalle
- Orientado al trabajo con plazos
Acerca de este rol
Experienced leader to oversee Medical Device Vigilance and Safety services. This role will be responsible for developing and implementing pre- and post-market surveillance (PMS) strategies, ensuring compliance with global regulations, and managing safety reporting for our medical device portfolio.
Key Responsibilities:
- Develop and implement medical device vigilance strategies aligned with regulatory requirements
- Ensure compliance with global regulations for medical devices, including EU MDR, FDA, and other market requirements
- Overall management of individual case safety reports (ICSRs) and medical device reports (MDRs) / post-market surveillance activities
- Direct preparation and review of Periodic safety update reports (PSURs), Clinical evaluation reports (CERs) and other regulatory submissions
- Lead discussions with notified bodies and regulatory authorities on safety data for medical devices / drug-device combination products, as applicable
- Manage a unit of medical device safety professionals, including implementing training programs
- Collaborate with cross-functional teams (Clinical Affairs, Quality Assurance, Regulatory Affairs) on safety strategies and product development
- Oversee risk management plans and benefit-risk assessments for medical devices
- Leverage data analytics for signal detection and trend analysis in medical device safety
- Contribute to long-term strategic planning for device safety activities
Qualifications:
- Advanced degree in Life Sciences, Pharmacy, Medicine, Medical devices or related field
- Minimum 8 years of experience in PMS / medical device vigilance, with at least 5 years in a leadership role
- Extensive knowledge of global medical device regulations, particularly EU MDR and FDA requirements
- Strong understanding of medical device vigilance processes and best practices
#LI-REMOTE
POTENCIAL TRAYECTORIA PROFESIONAL
Parexel ofrece trayectorias profesionales para que los redactores médicos progresen en su puesto técnico o gerencial, además de opciones para transferirse a otras áreas del negocio.
- Redactor Médico Adjunto
- Redactor Médico I
- Redactor Médico II
- Redactor Médico Sénior
- Experto en la MateriaGestión de personal
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POR QUÉ TRABAJAR EN PAREXEL
