Contribuyo a la investigación clínica con experiencia y empatía. Y lo hago
Regulatory Affairs Associate- Local Regulatory Affairs Operations
Primary Location: India, Remote ID de la oferta R0000043271 Categoría Regulatory Affairs Fecha de publicación 07/01/2026Overview
Como parte de Consultoría de Parexel, cumplirá un rol vital al asistir a las empresas biofarmacéuticas y de dispositivos médicos a transitar el complejo y siempre cambiante entorno regulatorio. Respaldado por su experiencia científica, técnica y regulatoria, trabajará de cerca con los clientes para desarrollar e implementar estrategias regulatorias que colocarán sus medicamentos en el mercado con mayor rapidez y los mantendrán allí.
Valoramos la colaboración, la innovación y el aprendizaje continuo. Como miembro de nuestro equipo, se asociará con un grupo diverso de clientes y estará expuesto a diversos tipos de medicamentos y áreas terapéuticas. Asimismo, desarrollará sus habilidades a través de asignaciones desafiantes y con la mentoría de profesionales experimentados en asuntos regulatorios. Además, disfrutará de la flexibilidad de trabajar en modalidad remota, al tiempo que forma parte de un equipo colaborador y dinámico.
Perfil del éxito
¿Posee estas competencias sociales y rasgos interpersonales para tener éxito en Parexel?
- Comunicador
- Estratégico
- Constructor de relaciones
- Solucionador de problemas
- Orientado al detalle
- Impulsado por los resultados
Acerca de este rol
This role focuses on managing post-approval regulatory activities, including variations, renewals, and compliance with country-specific requirements. You will partner with cross-functional teams to ensure timely submissions and maintain regulatory dossiers.
Key Responsibilities
• 2+ yrs experience in support regulatory submissions including MAAs (Marketing Authorization Application), variations (minor/major), responses to questions, renewals, withdrawals, and marketing authorization transfers.
Working knowledge on EU procedures including centralized procedures coordination and management.
• Preparation and coordination for Module 1 activities for CMC, Safety, Administrative, MA transfer’s, Article 31 & other post approval variations & MAA’s.
• Assist with DHCP (Direct Healthcare Professional Communication) related activities and commitments follow-up
• Manage submissions through local Health Authority portals as required
• Handle post-approval lifecycle management activities and regulatory communication-RIMS
(Regulatory Information Management Systems)-VEEVA Vault
• Support linguistic review processes including translation review and coordination
• Conduct readability testing and support artwork (AW) review, mock-ups, and approvals
• Support promotional material review including Abbreviated Product Information
(API) creation or updates and Regulatory Affairs review processes (including UK pre-vetting)
• Assist in Periodic Safety Update Report (PSUR) submissions and regulatory intelligence activities at the country level.
#LI-REMOTE
Perspectivas de los empleados
POR QUÉ TRABAJAR EN PAREXEL
