Contribuyo a la investigación clínica con experiencia y empatía. Y lo hago
Regulatory Affairs Associate
Primary Location: India, Remote ID de la oferta R0000042663 Categoría Regulatory Affairs Fecha de publicación 07/13/2026Overview
Como parte de Consultoría de Parexel, cumplirá un rol vital al asistir a las empresas biofarmacéuticas y de dispositivos médicos a transitar el complejo y siempre cambiante entorno regulatorio. Respaldado por su experiencia científica, técnica y regulatoria, trabajará de cerca con los clientes para desarrollar e implementar estrategias regulatorias que colocarán sus medicamentos en el mercado con mayor rapidez y los mantendrán allí.
Valoramos la colaboración, la innovación y el aprendizaje continuo. Como miembro de nuestro equipo, se asociará con un grupo diverso de clientes y estará expuesto a diversos tipos de medicamentos y áreas terapéuticas. Asimismo, desarrollará sus habilidades a través de asignaciones desafiantes y con la mentoría de profesionales experimentados en asuntos regulatorios. Además, disfrutará de la flexibilidad de trabajar en modalidad remota, al tiempo que forma parte de un equipo colaborador y dinámico.
Perfil del éxito
¿Posee estas competencias sociales y rasgos interpersonales para tener éxito en Parexel?
- Comunicador
- Estratégico
- Constructor de relaciones
- Solucionador de problemas
- Orientado al detalle
- Impulsado por los resultados
Acerca de este rol
Job Summary:
The Clinical Trial Submission Lead (CTSL) is responsible for end-to-end planning, coordination, and execution of Clinical Trial Applications (CTA) across EU CTR and Rest of the World (ROW) regions. This role ensures timely, high-quality, and compliant submissions through effective cross-functional collaboration, proactive risk management, and strong regulatory expertise.
Key Responsibilities:
Lead end-to-end CTA project management across multiple studies and countries
Plan, track, and deliver submissions aligned with timelines and regulatory requirements
Manage risks, dependencies, and complexities in global regulatory environments
Apply knowledge of EU CTR and ROW CTA requirements
Manage core clinical and regulatory documentation
Collaborate with cross-functional global teams
Build and maintain stakeholder relationships and resolve conflicts
Monitor KPIs related to timelines and deliverable quality
Identify risks and lead quality investigations as needed
Qualifications & Experience:
Bachelor’s degree in Life Sciences, Pharmacy, or related field
Minimum 3+ years of industry experience in pharmaceutical, CRO, or similar
Experience in Clinical Trial Application submissions (EU CTR & ROW)
Strong project management experience in a global/matrix environment
Familiarity with clinical trials and regulatory processes
Key Skills:
Project Management & Execution
Regulatory Knowledge (EU CTR & Global Submissions)
Risk & Issue Management
Stakeholder Engagement
Strong communication and problem-solving skills
Adaptability, resilience, and teamwork
#LI-REMOTE
Perspectivas de los empleados
POR QUÉ TRABAJAR EN PAREXEL
