Contribuyo a la investigación clínica con experiencia y empatía. Y lo hago
Regulatory Affairs Associate
Primary Location: India, Remote Additional Locations: India, Bengaluru ID de la oferta R0000043744 Categoría Regulatory / Consulting Fecha de publicación 08/11/2026Overview
Como parte de Consultoría de Parexel, cumplirá un rol vital al asistir a las empresas biofarmacéuticas y de dispositivos médicos a transitar el complejo y siempre cambiante entorno regulatorio. Respaldado por su experiencia científica, técnica y regulatoria, trabajará de cerca con los clientes para desarrollar e implementar estrategias regulatorias que colocarán sus medicamentos en el mercado con mayor rapidez y los mantendrán allí.
Valoramos la colaboración, la innovación y el aprendizaje continuo. Como miembro de nuestro equipo, se asociará con un grupo diverso de clientes y estará expuesto a diversos tipos de medicamentos y áreas terapéuticas. Asimismo, desarrollará sus habilidades a través de asignaciones desafiantes y con la mentoría de profesionales experimentados en asuntos regulatorios. Además, disfrutará de la flexibilidad de trabajar en modalidad remota, al tiempo que forma parte de un equipo colaborador y dinámico.
Perfil del éxito
¿Posee estas competencias sociales y rasgos interpersonales para tener éxito en Parexel?
- Comunicador
- Estratégico
- Constructor de relaciones
- Solucionador de problemas
- Orientado al detalle
- Impulsado por los resultados
Acerca de este rol
Key Responsibilities
- Perform Regulatory Impact Assessments (RIA) for Change Controls raised in TrackWise.
- Assess regulatory implications of manufacturing, quality, labeling, and product information changes.
- Manage and maintain regulatory change records within Veeva RIMS.
- Support implementation of regulatory strategies for post-approval changes.
- Review, update, and author Module 3 sections of CTD dossiers for medicinal products.
- Ensure CMC documentation remains current and compliant with regulatory expectations.
- Support dossier lifecycle maintenance activities across multiple markets.
- Conduct comprehensive Gap Analysis of Module 3 documentation.
- Identify compliance risks, data gaps, and documentation deficiencies.
- Develop and recommend remediation plans and regulatory strategies to address identified gaps.
- Manage post-approval regulatory activities throughout the product lifecycle.
- Support maintenance of marketing authorizations across EU markets.
- Collaborate with cross-functional teams to ensure timely execution of regulatory commitments.
#LI-REMOTE
Perspectivas de los empleados
POR QUÉ TRABAJAR EN PAREXEL
