Contribuyo a la investigación clínica con experiencia y empatía. Y lo hago
Senior Regulatory Affairs Associate- Clinical Trial Application
Primary Location: India, Remote ID de la oferta R0000042639 Categoría Regulatory Affairs Fecha de publicación 06/09/2026Overview
Como parte de Consultoría de Parexel, cumplirá un rol vital al asistir a las empresas biofarmacéuticas y de dispositivos médicos a transitar el complejo y siempre cambiante entorno regulatorio. Respaldado por su experiencia científica, técnica y regulatoria, trabajará de cerca con los clientes para desarrollar e implementar estrategias regulatorias que colocarán sus medicamentos en el mercado con mayor rapidez y los mantendrán allí.
Valoramos la colaboración, la innovación y el aprendizaje continuo. Como miembro de nuestro equipo, se asociará con un grupo diverso de clientes y estará expuesto a diversos tipos de medicamentos y áreas terapéuticas. Asimismo, desarrollará sus habilidades a través de asignaciones desafiantes y con la mentoría de profesionales experimentados en asuntos regulatorios. Además, disfrutará de la flexibilidad de trabajar en modalidad remota, al tiempo que forma parte de un equipo colaborador y dinámico.
Perfil del éxito
¿Posee estas competencias sociales y rasgos interpersonales para tener éxito en Parexel?
- Comunicador
- Estratégico
- Constructor de relaciones
- Solucionador de problemas
- Orientado al detalle
- Impulsado por los resultados
Acerca de este rol
Job Summary:
The Clinical Trial Submission Lead (CTSL) is responsible for end-to-end planning, coordination, and execution of Clinical Trial Applications (CTA) across EU CTR and Rest of the World (ROW) regions. This role ensures timely, high-quality, and compliant submissions through effective cross-functional collaboration, proactive risk management, and strong regulatory expertise.
Key Responsibilities:
- Lead end-to-end CTA project management across multiple studies and countries
- Plan, track, and deliver submissions aligned with timelines and regulatory requirements
- Manage risks, dependencies, and complexities in global regulatory environments
- Apply knowledge of EU CTR and ROW CTA requirements
- Manage core clinical and regulatory documentation
- Collaborate with cross-functional global teams
- Build and maintain stakeholder relationships and resolve conflicts
- Monitor KPIs related to timelines and deliverable quality
- Identify risks and lead quality investigations as needed
Qualifications & Experience:
- Bachelor’s degree in Life Sciences, Pharmacy, or related field
- Minimum 5+ years of industry experience in pharmaceutical, CRO, or similar
- Experience in Clinical Trial Application submissions (EU CTR & ROW)
- Strong project management experience in a global/matrix environment
- Familiarity with clinical trials and regulatory processes
Key Skills:
- Project Management & Execution
- Regulatory Knowledge (EU CTR & Global Submissions)
- Risk & Issue Management
- Stakeholder Engagement
- Strong communication and problem-solving skills
- Adaptability, resilience, and teamwork
#LI-REMOTE
Perspectivas de los empleados
POR QUÉ TRABAJAR EN PAREXEL
