Contribuyo a la investigación clínica con experiencia y empatía. Y lo hago
Senior Regulatory Affairs Associate
Primary Location: India, Remote ID de la oferta R0000040066 Categoría Regulatory Affairs Fecha de publicación 03/24/2026Overview
Como parte de Consultoría de Parexel, cumplirá un rol vital al asistir a las empresas biofarmacéuticas y de dispositivos médicos a transitar el complejo y siempre cambiante entorno regulatorio. Respaldado por su experiencia científica, técnica y regulatoria, trabajará de cerca con los clientes para desarrollar e implementar estrategias regulatorias que colocarán sus medicamentos en el mercado con mayor rapidez y los mantendrán allí.
Valoramos la colaboración, la innovación y el aprendizaje continuo. Como miembro de nuestro equipo, se asociará con un grupo diverso de clientes y estará expuesto a diversos tipos de medicamentos y áreas terapéuticas. Asimismo, desarrollará sus habilidades a través de asignaciones desafiantes y con la mentoría de profesionales experimentados en asuntos regulatorios. Además, disfrutará de la flexibilidad de trabajar en modalidad remota, al tiempo que forma parte de un equipo colaborador y dinámico.
Perfil del éxito
¿Posee estas competencias sociales y rasgos interpersonales para tener éxito en Parexel?
- Comunicador
- Estratégico
- Constructor de relaciones
- Solucionador de problemas
- Orientado al detalle
- Impulsado por los resultados
Acerca de este rol
US & Canada Annual Report
- Compile list of Annual Reportable or Submitted/Approved CMC Changes.
- Strategy/Alignment Meetings (either actual meeting or e-mail exchanges).
- Prepare/Populate CMC Submission Content Plan (“SCP”) Preparation & Submission.
- Activities Module 1 authoring Liaise with appropriate functions to collect all required information to submit.
- Populate the SCP, including e-CTD attributes.
- Liaise with Regulatory Operations to ensure the publishing order and dispatch of CMC Dossiers.
- Follow-up with the Country Regulatory Manager (Affiliate) regarding receipt, submission, and acknowledgement by the Health Authority.
- Store all CMC Dossier and Administrative Documents in the appropriate repository system and close Regulatory Events in RIM.
- Simple Report includes up to 20 reportable changes and Complex Report includes up to 40 reportable changes.
Ideal Candidate Profile
- 5+ years of experience in Regulatory Affairs (Pharma).
- Understanding of US & Canada regulatory requirements for pharmaceuticals.
- Experience in module 1 authoring.
- Ability to handle multiple projects and meet submission deadlines.
- Comfortable working in a fast‑paced, compliance‑driven environment.
#LI-REMOTE
Perspectivas de los empleados
POR QUÉ TRABAJAR EN PAREXEL
