Overview
Como parte de Consultoría de Parexel, cumplirá un rol vital al asistir a las empresas biofarmacéuticas y de dispositivos médicos a transitar el complejo y siempre cambiante entorno regulatorio. Respaldado por su experiencia científica, técnica y regulatoria, trabajará de cerca con los clientes para desarrollar e implementar estrategias regulatorias que colocarán sus medicamentos en el mercado con mayor rapidez y los mantendrán allí.
Valoramos la colaboración, la innovación y el aprendizaje continuo. Como miembro de nuestro equipo, se asociará con un grupo diverso de clientes y estará expuesto a diversos tipos de medicamentos y áreas terapéuticas. Asimismo, desarrollará sus habilidades a través de asignaciones desafiantes y con la mentoría de profesionales experimentados en asuntos regulatorios. Además, disfrutará de la flexibilidad de trabajar en modalidad remota, al tiempo que forma parte de un equipo colaborador y dinámico.
Perfil del éxito
¿Posee estas competencias sociales y rasgos interpersonales para tener éxito en Parexel?
- Comunicador
- Estratégico
- Constructor de relaciones
- Solucionador de problemas
- Orientado al detalle
- Impulsado por los resultados
Acerca de este rol
Regulatory Affairs Associate & Sr. Regulatory Affairs Associate
JOB DESCRIPTION
- Handling Life Cycle Maintenance for approved products including but not limited to filing of CMC variations (for small molecule &/or biological finished formulations), Administrative Variations, Renewals, Marketing Authorization Transfers, Manufacturing Site Transfers, Site Name Change variations and Safety &/or labeling changes in varied markets including but not limied to Euprope, ASEAN and Other Regulated markets
- Review of dossiers for EU in eCTD format and International markets.
- Handling Health Authority Queries within predefined time with adequacy and accuracy, Change Control management
- Independently communicate and coordinate with various stakeholders (internal & external) to ensure timely submission of regulatory applications
- Identify gaps in existing business (regulatory) processes and trainings to perform the required tasks and input process improvements to achieve process excellence.
ELIGIBILITY CRITERIA
- Candidates with 3 to 8 years of experience in handling submissions in varied markets. Experience in handling EU submissions would be preferred.
- Candidates with experience/ in-depth knowledge in handling post approval changes EU markets
- Candidates with working experience in handling RIMS tools. Hands on experience in Veeva Vault tool would be preferred
#LI-REMOTE