Skip to main content
Parexel
0
Búsqueda

Buscar trabajos

Radio
Ver trabajos remotos Ver todos los trabajos

CMC薬事スペシャリスト（派遣モデル）

Primary Location: Japan, Remote ID de la oferta R0000039251 Categoría Regulatory Affairs Fecha de publicación 03/03/2026
Aplicar

Overview

Como parte de Consultoría de Parexel, cumplirá un rol vital al asistir a las empresas biofarmacéuticas y de dispositivos médicos a transitar el complejo y siempre cambiante entorno regulatorio. Respaldado por su experiencia científica, técnica y regulatoria, trabajará de cerca con los clientes para desarrollar e implementar estrategias regulatorias que colocarán sus medicamentos en el mercado con mayor rapidez y los mantendrán allí.

Valoramos la colaboración, la innovación y el aprendizaje continuo. Como miembro de nuestro equipo, se asociará con un grupo diverso de clientes y estará expuesto a diversos tipos de medicamentos y áreas terapéuticas. Asimismo, desarrollará sus habilidades a través de asignaciones desafiantes y con la mentoría de profesionales experimentados en asuntos regulatorios. Además, disfrutará de la flexibilidad de trabajar en modalidad remota, al tiempo que forma parte de un equipo colaborador y dinámico.

Perfil del éxito

¿Posee estas competencias sociales y rasgos interpersonales para tener éxito en Parexel?

  • Comunicador
  • Estratégico
  • Constructor de relaciones
  • Solucionador de problemas
  • Orientado al detalle
  • Impulsado por los resultados

Acerca de este rol

ポジション概要

本ポジションは、ParexelのFSPモデルに基づき、特定の製薬企業様専任として配属されます。製薬企業様の日本薬事チームの一員として、 、CMC（Chemistry, Manufacturing and Controls）関連の規制業務サポートを行うポジションです。

勤務形態:

基本的に在宅勤務（必要に応じて製薬企業様のオフィスに出勤）

主要な職務内容

規制申請業務

  • グローバルCMC変更申請書(CTD m1/2/3)の作成

  • 年次報告書および更新申請のCMC部分の作成

  • グローバル製造販売承認申請(MAA)の展開支援

  • 入札申請書類のCMC部分の作成

  • GMP関連申請(製造所登録等)のサポート

  • 規制当局からの照会事項への対応

変更管理

  • 製品変更に伴う影響評価の実施

  • 各国規制要件の確認と調整

  • 変更管理文書の作成と管理

プロジェクトマネジメント

  • クライアントとの主要窓口としての機能

  • プロジェクト計画の立案と進捗管理

  • 品質とタイムラインの確保

  • リスク管理とエスカレーション対応

  • プロジェクト財務管理(予算、収益予測等)

  • 小規模プロジェクトのリード、または大規模プロジェクトのワークストリームリード

必須要件

学歴

  • 化学/科学または技術分野の学士号以上

経験

  • 製薬またはバイオテクノロジー業界での実務経験5年以上

  • レギュラトリーアフェアーズ(CMC分野)での実務経験5年以上

望ましい経験・知識

  • ICH-CTD形式での申請書作成経験

  • 複数国での規制申請経験

  • GMP関連知識

  • 医薬品製造プロセスに関する理解

  • 規制当局との折衝経験


#LI-REMOTE

Perspectivas de los empleados

How to describe Parexel culture in one word

Insights from Parexel employees

Watch Video

Jo on diverse project work and team culture

Jo Wang | Vice President, Technical

Watch Video

Kurt on colleagues and growth opportunities

Kurt Brorson | Vice President, Technical

Watch Video

POR QUÉ TRABAJAR EN PAREXEL

El paciente está en el centro de todo lo que hacemos

Nos inspiran los pacientes que están detrás de los datos y, por consiguiente, entregamos proyectos de calidad en la primera vez y en tiempo y forma.

Entorno laboral alentador e inclusivo

Prosperamos gracias a la colaboración, la empatía y la inclusión, lo que permite que nuestro personal trabaje unido para resolver problemas complejos y compartir conocimientos.

Oportunidades de crecimiento profesional

Trabajamos con una amplia gama de desafiantes asignaciones, tipos de medicamento, regiones geográficas y áreas terapéuticas, lo cual ofrece oportunidades diversas de aprendizaje y crecimiento.

Contratos laborales flexibles

Ofrecemos la flexibilidad del trabajo remoto, lo cual le permite equilibrar sus responsabilidades personales y profesionales, mientras continúa contribuyendo con nuestro entorno de equipo “We Care” (Nos importa).

Exposición a clientes diversos y globales

Aprendemos constantemente al trabajar con una red global de colegas y clientes para crear estrategias regulatorias que respalden el desarrollo y la aprobación de sus medicamentos.

Aprendemos de los expertos

Trabajará con un equipo de profesionales expertos en asuntos regulatorios que pueden desempeñarse como mentores, al brindarle orientación y apoyo a medida que desarrolla sus habilidades y progresa en su carrera profesional.

Aprenda sobre nuestra cultura

Back to nav
Volver
al principio