Clinical Operations Manager Regulatory - Poland - FSP
Primary Location: Poland, Remote ID de la oferta R0000036550 Categoría Clinical Trialssobre este trabajo
W Parexel FSP to ludzie robią różnicę. Mamy kluczową misję: zapobiegać i leczyć choroby poprzez dostarczanie nowych leków i terapii potrzebującym pacjentom. Ten ważny cel osiągamy dzięki wiedzy, doświadczeniu, innowacyjności i zaangażowaniu naszych pracowników na całym świecie.
Nasi pracownicy mają możliwość robienia ważnych rzeczy na całym świecie, podczas gdy my wspieramy ich lokalnie w środowiskach pełnych wyzwań, współpracy, elastyczności i wiodącego w branży potencjału rozwoju.
Parexel FSP poszukuje osoby na stanowisko Clinical Operations Manager Regulatory w Polsce.
Będziesz odpowiedzialny/a za wykonanie przydzielonych protokołów w danym kraju zgodnie z ICH/GCP i przepisami krajowymi, polityką i procedurami Klienta, standardami jakości oraz wymaganiami dotyczącymi zgłaszania zdarzeń niepożądanych wewnętrznie i zewnętrznie.
Oczekuj ekscytujących wyzwań zawodowych, ale z zachowaniem zdrowej równowagi między życiem zawodowym a prywatnym. Cenimy Twoje dobre samopoczucie tak samo jak dobro naszych pacjentów.
Wymagane doświadczenie:
Obowiązkowe:
- co najmniej 1 rok doświadczenia w Polsce w nadsyłaniu zgłoszeń EC i RA / EUCTR ( obowiązkowa znajomość usupełniania XML ) - w tym zgłoszenie wstępne i zgłoszenie zmian do protokołu.
- Doświadczenie w samodzielnym przygotowywaniu wniosków (CTC wspiera w zbieraniu dokumentów) zarówno do EC jak i RA.
- Doświadczenie w przygotowywaniu ICF z wykorzystaniem szablonów.
- Biegłej znajomości lokalnego środowiska regulacyjnego, procesów składania i zatwierdzania wniosków oraz zrozumienia, w jaki sposób wpływają one na rozpoczęcie badań.
- Doświadczenie w zarządzaniu dostawami IMP na poziomie lokalnym (dostawcy dostarczający leki podstawowe, standard opieki itp.).
- Doświadczenie w walidacji przetłumaczonych dokumentów.
Pożądane:
- Doświadczenie w zakresie budżetu kraju i placówki, w tym opracowywanie, negocjowanie i wypełnianie umów dotyczących badań klinicznych oraz nadzorowanie i śledzenie płatności związanych z badaniami klinicznymi i uzgadnianie płatności przy zamykaniu badania.
Aby uzyskać więcej szczegółów, skontaktuj się z marta.kuniewicz@parexel.com lub złóż aplikację bezpośrednio na naszej stronie internetowej https://jobs.parexel.com/functional-service-provider
#LI-REMOTE
TRABAJOS PARA TI
There is no jobs to view
En la actualidad no tiene trabajos guardados para ver.
Asegúrese de aceptar las cookies “Funcional” para habilitar este módulo de modo que muestre los enlaces a los trabajos guardados. Podrá revisarlos aquí cuando vuelva a visitar esta página..
Más que un trabajo
