Senior Regulatory Affairs Associate (CMC)
Taipei, Taiwan ID de la oferta R0000033633 Categoría Consulting Fecha de publicación 07/18/2025Overview
Como parte de Consultoría de Parexel, cumplirá un rol vital al asistir a las empresas biofarmacéuticas y de dispositivos médicos a transitar el complejo y siempre cambiante entorno regulatorio. Respaldado por su experiencia científica, técnica y regulatoria, trabajará de cerca con los clientes para desarrollar e implementar estrategias regulatorias que colocarán sus medicamentos en el mercado con mayor rapidez y los mantendrán allí.
Valoramos la colaboración, la innovación y el aprendizaje continuo. Como miembro de nuestro equipo, se asociará con un grupo diverso de clientes y estará expuesto a diversos tipos de medicamentos y áreas terapéuticas. Asimismo, desarrollará sus habilidades a través de asignaciones desafiantes y con la mentoría de profesionales experimentados en asuntos regulatorios. Además, disfrutará de la flexibilidad de trabajar en modalidad remota, al tiempo que forma parte de un equipo colaborador y dinámico.
Perfil del éxito
¿Posee estas competencias sociales y rasgos interpersonales para tener éxito en Parexel?
- Comunicador
- Estratégico
- Constructor de relaciones
- Solucionador de problemas
- Orientado al detalle
- Impulsado por los resultados
Acerca de este rol
Key Accountabilities:
Submission Coordination:
- Assist in the preparation and coordination of regulatory submissions, including:
- Investigational New Drug (IND) applications
- Investigational Medicinal Product Dossiers (IMPDs)
- Post-approval commitments
- Annual reports
- Responses to regulatory authority questions
- Ensure all submissions are complete, accurate, and compliant with regulatory requirements
- Manage submission timelines and coordinate with cross-functional teams to gather necessary documentation
Regulatory Assessment Support:
- Support the team in conducting regulatory assessments of manufacturing changes
- Analyze the potential impact of manufacturing changes on regulatory compliance
- Assist in preparing documentation to support manufacturing change assessments
Regulatory Compliance:
- Stay current with relevant regulations and guidelines
- Contribute to the development and maintenance of standard operating procedures (SOPs) related to regulatory submissions
- Ensure adherence to regulatory requirements throughout the submission process
Cross-functional Collaboration:
- Work closely with various departments, including R&D, Clinical, Manufacturing, and Quality Assurance
- Facilitate effective communication between internal teams and regulatory authorities
- Participate in project team meetings to provide regulatory input and updates
Documentation Management:
- Maintain accurate and up-to-date regulatory documentation
- Assist in the organization and archiving of regulatory submissions and correspondence
- Contribute to the development and maintenance of regulatory databases
Desired Qualities:
- Proactive and self-motivated with a strong work ethic
- Ability to work effectively in a team environment
- Analytical mindset with strong problem-solving skills
- Adaptable to changing priorities and regulatory landscapes
- Commitment to continuous learning and professional development
Perspectivas de los empleados
POR QUÉ TRABAJAR EN PAREXEL
