Senior Regulatory Affairs Consultant / 新薬開発計画CMC薬事の（シニア）コンサルタント（フルリモート）
Primary Location: Japan, Remote ID de la oferta R0000037437 Categoría Regulatory Affairs Fecha de publicación 12/11/2025Overview
Como parte del grupo de Liderazgo de Proyecto Global de Parexel, usted es responsable de dirigir equipos multidisciplinarios para entregar ensayos clínicos de alta calidad y centrados en el paciente y ayudar a lanzar más rápido al mercado tratamientos que cambian la vida. Usted colabora con clientes e interesados internos para identificar los requisitos del proyecto, desarrollar planes del proyecto y gestionar las líneas de tiempo del proyecto y los presupuestos. El rol requiere sólidas habilidades de liderazgo y comunicación, la capacidad de trabajar bajo presión y una pasión por mejorar las vidas de los pacientes.
A cambio, Parexel ofrece un entorno laboral colaborativo y un alto grado de autonomía y responsabilidad para liderar sus estudios. Dentro de este rol, trabaja con un diverso grupo de clientes y áreas terapéuticas y se le alienta a que enfrente nuevos desafíos y persiga sus intereses.
Perfil del éxito
¿Posee estas competencias sociales y rasgos interpersonales para tener éxito en Parexel?
- Comunicador
- Adaptable
- Proactivo
- Capacidad de liderazgo
- Colaborador
- Solucionador de problemas
Acerca de este rol
職務内容：
プロジェクトリーダーの指示のもと、新薬開発段階での開発戦略及びCMC薬事戦略策定から製造販売承認申請及び承認取得後の製品の変更管理に関わるCMC薬事業務全般。また、クライントと協議、交渉を行う。
パレクセルの業務遂行手順を順守する。
クライアントに提出する成果物に、新たに習得した知識を効果的に反映させる。
業務内容
プロジェクトにアサインされた後、クライアントと協同して、下記のコンサルテーションやCMC関連の薬事申請資料を作成サポートします。
薬剤開発におけるCMC関連の既存成績並びに情報の分析並びに評価
日本での臨床開発計画及び薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定。
製造販売承認申請資料（新規申請、一変申請及び軽微変更届）の作成及び申請。
PMDA相談資料作成及び規制当局との照会事項対応。
申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を行い、製造販売承認を取得。
医薬品原薬等登録原簿(MF)及び外国製造業者認定（FMA）手続きの支援
GMP適合性調査サポート
カルタヘナ法に係る申請手続きの支援
医薬品原薬等登録原簿の国内管理人業務（変更管理における薬事評価を含む）
様々な薬事コンサルティング
条件：
技術的能力
製薬会社における医薬品開発（もしくはCROでの勤務）におけるCMC薬事経験3年以上
製薬会社における製剤開発又は分析研究等のCMC研究経験、または製造施設での品質管理（製造管理、分析・試験）等の経験
製造販売承認申請書作成、CTD作成、医薬品原薬等登録原簿の作成などの経験
生物製剤に関するCMC経験者なら、尚可
最終学歴: 大学卒（薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻）
インターパーソナル能力
コミュニケーション能力
ロジカルシンキング
英語での業務上のコミュニケーションが可能（スピーキング、ライティング）
- TOEIC 700（目安）
#LI-REMOTE
POTENCIAL TRAYECTORIA PROFESIONAL
Parexel ofrece una trayectoria de crecimiento dentro de diversas áreas terapéuticas y clientes, para que pueda crecer según sus intereses.
- Director de Proyectos Sénior
- Director de Proyectos
- Director de Proyectos Sénior
- Director de Proyectos Adjunto
- Director de Proyectosr
- Director, Liderazgo de Proyectos
- Director Sénior, Liderazgo de Proyectos
Perspectivas de los empleados
POR QUÉ TRABAJAR EN PAREXEL
