Contribuyo a la investigación clínica con experiencia y empatía. Y lo hago
Senior Regulatory Affairs Associate - Labelling (home or office based)
Primary Location: Romania, Bucharest Additional Locations: Croatia, Remote; Croatia, Zagreb; Czech Republic, Prague; Czech Republic, Remote; Hungary, Budapest; Hungary, Remote; Poland, Remote; Poland, Warsaw; Romania, Remote; Serbia, Belgrade; Serbia, Remote ID de la oferta R0000036999 Categoría Regulatory Affairs Fecha de publicación 11/25/2025Overview
Como parte de Consultoría de Parexel, cumplirá un rol vital al asistir a las empresas biofarmacéuticas y de dispositivos médicos a transitar el complejo y siempre cambiante entorno regulatorio. Respaldado por su experiencia científica, técnica y regulatoria, trabajará de cerca con los clientes para desarrollar e implementar estrategias regulatorias que colocarán sus medicamentos en el mercado con mayor rapidez y los mantendrán allí.
Valoramos la colaboración, la innovación y el aprendizaje continuo. Como miembro de nuestro equipo, se asociará con un grupo diverso de clientes y estará expuesto a diversos tipos de medicamentos y áreas terapéuticas. Asimismo, desarrollará sus habilidades a través de asignaciones desafiantes y con la mentoría de profesionales experimentados en asuntos regulatorios. Además, disfrutará de la flexibilidad de trabajar en modalidad remota, al tiempo que forma parte de un equipo colaborador y dinámico.
Perfil del éxito
¿Posee estas competencias sociales y rasgos interpersonales para tener éxito en Parexel?
- Comunicador
- Estratégico
- Constructor de relaciones
- Solucionador de problemas
- Orientado al detalle
- Impulsado por los resultados
Acerca de este rol
We are seeking an experienced Senior Regulatory Affairs Associate Labelling to develop and execute artwork strategies for our global product portfolio. In this critical role, you will ensure comprehensive oversight throughout the product lifecycle while serving as the primary liaison between Regulatory Affairs and various stakeholders.
The role can be home or office based in various European locations.
Role Responsibilities:
- Prepare Label updates for EU, US and ROW markets
- Coordinate readability testing
- Coordinate and manage translations for EU markets
- Management of linguistic review
- Manage GRA label Compliances (e.g., QC process)
- Develop, manage and track label governance for EU, US and ROW markets
- Prepare & support Label negotiations for EU, US and ROW markets
- Manage/coordinate global labeling change impact assessment for dependent markets
- Manage and track governance for label content creation for EU, US and ROW markets
- Develop, manage and track governance for company position (e.g. CCDS) and foundational markets
- Manage advertising and promotion materials
- Prepare and management artwork
- Labeling summaries for periodic reports
Skills and Experience required for the role:
Bachelor's Degree in a Scientific or Technical Discipline
In-depth understanding of pharmaceutical industry regulations, particularly in Regulatory Affairs
Capable of reviewing technical documents and influencing colleagues across functions.
Strong knowledge of US, EU, DE, CH, AU regulatory labeling lifecycle management.
Experience in Flu campaigns and pandemic products.
Strong project management capabilities
Client-focused approach with results orientation
Excellent teamwork and collaboration abilities
Critical thinking and problem-solving aptitude
Fluent in English written and spoken
Perspectivas de los empleados
POR QUÉ TRABAJAR EN PAREXEL
