Contribuyo a la investigación clínica con experiencia y empatía. Y lo hago
Senior Regulatory Affairs Associate
Primary Location: India, Remote Additional Locations: India, Bengaluru ID de la oferta R0000039046 Categoría Regulatory Affairs Fecha de publicación 06/18/2026Overview
Como parte de Consultoría de Parexel, cumplirá un rol vital al asistir a las empresas biofarmacéuticas y de dispositivos médicos a transitar el complejo y siempre cambiante entorno regulatorio. Respaldado por su experiencia científica, técnica y regulatoria, trabajará de cerca con los clientes para desarrollar e implementar estrategias regulatorias que colocarán sus medicamentos en el mercado con mayor rapidez y los mantendrán allí.
Valoramos la colaboración, la innovación y el aprendizaje continuo. Como miembro de nuestro equipo, se asociará con un grupo diverso de clientes y estará expuesto a diversos tipos de medicamentos y áreas terapéuticas. Asimismo, desarrollará sus habilidades a través de asignaciones desafiantes y con la mentoría de profesionales experimentados en asuntos regulatorios. Además, disfrutará de la flexibilidad de trabajar en modalidad remota, al tiempo que forma parte de un equipo colaborador y dinámico.
Perfil del éxito
¿Posee estas competencias sociales y rasgos interpersonales para tener éxito en Parexel?
- Comunicador
- Estratégico
- Constructor de relaciones
- Solucionador de problemas
- Orientado al detalle
- Impulsado por los resultados
Acerca de este rol
- Validate, maintain, and manage regulatory data for medicinal products in compliance with EMA guidelines.
- Perform xEVMPD submissions via EMA Gateway and monitor acknowledgements using Register/AgXchange, EV Web, and Veeva Vault.
- Support Product Lifecycle Management (PLM) activities, including variations, renewals, and regulatory updates for CAPs and non-CAPs.
- Execute Post-Marketing Surveillance (PMS) and Product Update Information (PUI) activities, ensuring timely and accurate submissions.
- Prepare and manage EMA deliverables such as eAF (electronic Application Forms) and eSMP (electronic Summary of Product Characteristics).
- Handle submission and maintenance of regulatory documents including SmPC, PIL, and Health Authority communications.
- Work on regulatory procedures such as xEVMPD, IDMP, CTA, MAA, and lifecycle management activities.
- Utilize Veeva Vault RIM for submissions, tracking, and regulatory data management.
- Ensure accurate data aggregation, mapping, and consistency across multiple regulatory systems and documents (RIMS, DMS).
- Collaborate with cross-functional teams to ensure compliance and timely regulatory submissions.
- Bachelor’s or Master’s degree in Life Sciences, Pharmacy, or related field.
- Proven experience in Regulatory Affairs with focus on EMA submissions and xEVMPD.
- Hands-on experience with Veeva Vault RIM and regulatory submission tools.
- Strong knowledge of EU regulatory processes (CTA, MAA, IDMP, lifecycle management).
- Familiarity with regulatory systems such as RIMS and DMS.
- Proficiency in Microsoft 365 tools (Excel, Teams, SharePoint).
- Strong analytical skills with ability to collect, interpret, and map complex data.
- High attention to detail and strong organizational skills.
- Effective communication and teamwork abilities.
#LI-REMOTE
Perspectivas de los empleados
POR QUÉ TRABAJAR EN PAREXEL
