Contribuyo a la investigación clínica con experiencia y empatía. Y lo hago
Regulatory Affairs Specialist - Manager (FSP)
Primary Location: Hong Kong, Remote ID de la oferta R0000045897 Categoría Regulatory / Consulting Fecha de publicación 09/12/2026Overview
Como parte de Consultoría de Parexel, cumplirá un rol vital al asistir a las empresas biofarmacéuticas y de dispositivos médicos a transitar el complejo y siempre cambiante entorno regulatorio. Respaldado por su experiencia científica, técnica y regulatoria, trabajará de cerca con los clientes para desarrollar e implementar estrategias regulatorias que colocarán sus medicamentos en el mercado con mayor rapidez y los mantendrán allí.
Valoramos la colaboración, la innovación y el aprendizaje continuo. Como miembro de nuestro equipo, se asociará con un grupo diverso de clientes y estará expuesto a diversos tipos de medicamentos y áreas terapéuticas. Asimismo, desarrollará sus habilidades a través de asignaciones desafiantes y con la mentoría de profesionales experimentados en asuntos regulatorios. Además, disfrutará de la flexibilidad de trabajar en modalidad remota, al tiempo que forma parte de un equipo colaborador y dinámico.
Perfil del éxito
¿Posee estas competencias sociales y rasgos interpersonales para tener éxito en Parexel?
- Comunicador
- Estratégico
- Constructor de relaciones
- Solucionador de problemas
- Orientado al detalle
- Impulsado por los resultados
Acerca de este rol
The Regulatory Affairs Senior Specialist or Manager is responsible for supporting regulatory operations, submission execution, and lifecycle management activities for client's portfolio in Hong Kong and Macau.
This role works closely with internal stakeholders, external partners, and Heath Authorities to ensure timely submissions, regulatory compliances, and effective execution of regulatory activities.
This FSP role will need to be able to work at client's office (Location: Hong Kong)
Key Accountabilities:
- Prepare, submit, and track regulatory applications, including clinical trial applications, import permits, marketing applications, variations, and renewals.
- Support product registrations and post-approval lifecycle management activities.
- Coordinate regulatory submission activities with internal teams, external partners, and Health Authorities.
- Maintain regulatory documentation, submission records, and regulatory archives in accordance with company policies and local requirements.
- Support regulatory inspections, audits, and Health Authority requests as needed.
- Develop and maintain local regulatory procedures and working practices.
- Monitor local regulatory requirements and communicate relevant regulatory updates to stakeholders.
- Collaborate cross-functionally to support regulatory and business objectives.
Knowledge and Experience:
- With a minimum of 3-5-years regulatory affairs experience > Upon experience level, suitable title (Senior Specialist; equivalent to Senior Associate or up to Manager equivalent title) will be offered.
- Experience and knowledge in preparation of INDs and NDA/BLAs
- Working knowledge of GMP, GLP, and GCP regulations as well an understanding of the pharmaceutical product life cycle
- Command of written and oral English, Cantonese, and Mandarin
- Travel: As required by the company.
Education:
- Minimum of a Bachelor’s Degree in a relevant study field
- Advanced Degree Preferred
#LI-REMOTE
Perspectivas de los empleados
POR QUÉ TRABAJAR EN PAREXEL
