Senior Project Manager / 薬事申請プロジェクトマネージャー （東京）
Primary Location: Japan, Remote ID de la oferta R0000041438 Categoría Project Leadership Fecha de publicación 06/10/2026Overview
Como parte del grupo de Liderazgo de Proyecto Global de Parexel, usted es responsable de dirigir equipos multidisciplinarios para entregar ensayos clínicos de alta calidad y centrados en el paciente y ayudar a lanzar más rápido al mercado tratamientos que cambian la vida. Usted colabora con clientes e interesados internos para identificar los requisitos del proyecto, desarrollar planes del proyecto y gestionar las líneas de tiempo del proyecto y los presupuestos. El rol requiere sólidas habilidades de liderazgo y comunicación, la capacidad de trabajar bajo presión y una pasión por mejorar las vidas de los pacientes.
A cambio, Parexel ofrece un entorno laboral colaborativo y un alto grado de autonomía y responsabilidad para liderar sus estudios. Dentro de este rol, trabaja con un diverso grupo de clientes y áreas terapéuticas y se le alienta a que enfrente nuevos desafíos y persiga sus intereses.
Perfil del éxito
¿Posee estas competencias sociales y rasgos interpersonales para tener éxito en Parexel?
- Comunicador
- Adaptable
- Proactivo
- Capacidad de liderazgo
- Colaborador
- Solucionador de problemas
Acerca de este rol
職務概要
本ポジションでは、規制提出に関わるプロジェクトマネジメントをリードし、当局（PMDA等）への高品質かつ期限内の申請を確実に遂行いただきます。
クロスファンクショナルチームおよび外部ベンダーと密接に連携し、提出計画の策定から実行、最終提出までを統括します。規制マイルストーン達成にコミットし、スピード感のある環境で価値を発揮できる方に最適なポジションです。
主な業務内容
- 規制提出プロジェクトの計画策定、タイムライン管理、および進捗管理
- クロスファンクショナルチームとの連携による提出戦略・責任分担の明確化
- 提出ドキュメントの品質・整合性確保および課題解決
- 規制出版部門および外部ベンダーとの連携による提出成果物の管理と進行調整
- 提出内容のレビューおよび各国規制ガイドラインへの準拠確認
- PMDA相談、臨床試験通知、変更申請、軽微変更届、承認申請の提出支援
- 提出テンプレートおよび標準プロセスの維持・改善
- 規制提出における標準化・一貫性の推進
- EDMS（電子文書管理システム）内の文書およびメタデータ管理
応募要件
必須要件
学歴・経験
- 学士号以上
- 製薬業界における6年以上の関連経験（Regulatory Affairs / Submission / Operations）
スキル・知識
- 規制提出プロセスおよびeCTDガイドラインに関する深い知識
- プロジェクトマネジメントおよびスケジュール管理スキル
- Veeva Vault RIM、docuBridge等の提出関連システムの使用経験
- eCTD作成および検証プロセスの実務経験
- MS OfficeおよびAdobe Acrobatの高い操作スキル
- 高い調整力、コミュニケーション能力、細部への注意力
語学
- 日本語：ネイティブレベル
- 英語：ビジネスレベル（読み書き＋会議対応）※レポートラインは海外
歓迎要件
- 日本におけるPMDA対応および申請業務の実務経験
- FDA、EMA等のグローバル提出経験
- 修士・博士号（科学系または技術系分野）
- 複数プロジェクトを同時に管理した経験
求める人物像
- 規制マイルストーン達成に対する強いコミットメントを持つ方
- 変化の速い環境下でも柔軟に優先順位を調整できる方
- チームでの協働を重視し、課題解決に主体的に取り組める方
#LI-REMOTE
POTENCIAL TRAYECTORIA PROFESIONAL
Parexel ofrece una trayectoria de crecimiento dentro de diversas áreas terapéuticas y clientes, para que pueda crecer según sus intereses.
- Director de Proyectos Sénior
- Director de Proyectos
- Director de Proyectos Sénior
- Director de Proyectos Adjunto
- Director de Proyectosr
- Director, Liderazgo de Proyectos
- Director Sénior, Liderazgo de Proyectos
Perspectivas de los empleados
POR QUÉ TRABAJAR EN PAREXEL
