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Senior Regulatory Affairs Associate- Labeling

India, Remote ID de la oferta R0000024061 Categoría Regulatory / Consulting Fecha de publicación 06/18/2024
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Overview

Como parte de Consultoría de Parexel, cumplirá un rol vital al asistir a las empresas biofarmacéuticas y de dispositivos médicos a transitar el complejo y siempre cambiante entorno regulatorio. Respaldado por su experiencia científica, técnica y regulatoria, trabajará de cerca con los clientes para desarrollar e implementar estrategias regulatorias que colocarán sus medicamentos en el mercado con mayor rapidez y los mantendrán allí.

Valoramos la colaboración, la innovación y el aprendizaje continuo. Como miembro de nuestro equipo, se asociará con un grupo diverso de clientes y estará expuesto a diversos tipos de medicamentos y áreas terapéuticas. Asimismo, desarrollará sus habilidades a través de asignaciones desafiantes y con la mentoría de profesionales experimentados en asuntos regulatorios. Además, disfrutará de la flexibilidad de trabajar en modalidad remota, al tiempo que forma parte de un equipo colaborador y dinámico.

Perfil del éxito

¿Posee estas competencias sociales y rasgos interpersonales para tener éxito en Parexel?

  • Comunicador
  • Estratégico
  • Constructor de relaciones
  • Solucionador de problemas
  • Orientado al detalle
  • Impulsado por los resultados

Acerca de este rol

Job Description-

  • Must have  4+ years of experience in drug development especially in labeling, product package coordination, clinical supplies/packaging, supply chain regulatory affairs, or quality.
  • Good working knowledge of key labeling regulations/guidance and past experience in label development (CCDS, USPI, packaging)
  • The ability to research and create comparator labeling documents.
  • Strong understanding and experience creating annual reports.
  • The ability to collaborate with Tech Ops for artwork implementation.
  • Proficiency in SPL (all aspects, types, and troubleshooting) and the ability to manage the review and approval of labeling in a document management system.
  • Electronic document management systems use and / or electronic submission experience.
  • Life Cycle Management, Post Approval Labeling submissions including PSUR submissions.
  • Must have handled CCDS related submission / safety variations / PSUR / xEVMPD / Label and artwork updates.
  • Co-ordinate artwork approval process of printed packaging components to meet packaging design and legislation requirements for each new product, new packs or changes to existing packaging.
  • Monitor, manage and control artwork changes.
  • To manage and maintain the Artwork Trackers & Systems.
  • To ensure artwork PDF’s are maintained and latest versions are readily available.
  • Liaise with relevant internal and external suppliers/departments to assist with implementation being achieved


#LI-REMOTE

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