Regulatory Affairs Consultant
Bengaluru, India ID de la oferta R0000022455 Categoría Regulatory / Consulting Fecha de publicación 07/04/2024Overview
Como parte de Consultoría de Parexel, cumplirá un rol vital al asistir a las empresas biofarmacéuticas y de dispositivos médicos a transitar el complejo y siempre cambiante entorno regulatorio. Respaldado por su experiencia científica, técnica y regulatoria, trabajará de cerca con los clientes para desarrollar e implementar estrategias regulatorias que colocarán sus medicamentos en el mercado con mayor rapidez y los mantendrán allí.
Valoramos la colaboración, la innovación y el aprendizaje continuo. Como miembro de nuestro equipo, se asociará con un grupo diverso de clientes y estará expuesto a diversos tipos de medicamentos y áreas terapéuticas. Asimismo, desarrollará sus habilidades a través de asignaciones desafiantes y con la mentoría de profesionales experimentados en asuntos regulatorios. Además, disfrutará de la flexibilidad de trabajar en modalidad remota, al tiempo que forma parte de un equipo colaborador y dinámico.
Perfil del éxito
¿Posee estas competencias sociales y rasgos interpersonales para tener éxito en Parexel?
- Comunicador
- Estratégico
- Constructor de relaciones
- Solucionador de problemas
- Orientado al detalle
- Impulsado por los resultados
Acerca de este rol
- 8+ years’ experience in handling life cycle management of approved drug products (like-Tablets, Syrups, Ointments, Nasal Sprays) for ROW markets.
- Working knowledge of ROW regulatory guidelines, including post approval requirements.
- Knowledge of ASEAN markets’ regulatory legislations would be an added advantage.
- Lead and / or contribute to the planning, preparation (including authoring where relevant) and delivery of simple and more complex regulatory maintenance submissions from either a global and/or regional perspective.
- Lead/Plan, prepare, review and strategize minor labelling variations & safety labelling variations across the ROW countries as per business requirements.
- Experience in handling CMC & labelling related health authority queries.
- Liaise closely with cross-functional members with aligned responsibilities and proactively provide status updates to designated stakeholders.
- Prior working experience in Regulatory Information Management Systems like Veeva Vault would be desirable.
- Experience on Artwork Management Tools like Vista link would be an added advantage.
- Strong listening and communication skills would be desirable.
- Ability to work independently without the need to supervise.
Perspectivas de los empleados
POR QUÉ TRABAJAR EN PAREXEL
