CMC Writer
Brazil, Remote Additional Locations Buenos Aires,Argentina;Mexico Destrito Federal,Mexico ID de la oferta R0000030831 Categoría Consulting Fecha de publicación 01/27/2025Overview
Como parte de Consultoría de Parexel, cumplirá un rol vital al asistir a las empresas biofarmacéuticas y de dispositivos médicos a transitar el complejo y siempre cambiante entorno regulatorio. Respaldado por su experiencia científica, técnica y regulatoria, trabajará de cerca con los clientes para desarrollar e implementar estrategias regulatorias que colocarán sus medicamentos en el mercado con mayor rapidez y los mantendrán allí.
Valoramos la colaboración, la innovación y el aprendizaje continuo. Como miembro de nuestro equipo, se asociará con un grupo diverso de clientes y estará expuesto a diversos tipos de medicamentos y áreas terapéuticas. Asimismo, desarrollará sus habilidades a través de asignaciones desafiantes y con la mentoría de profesionales experimentados en asuntos regulatorios. Además, disfrutará de la flexibilidad de trabajar en modalidad remota, al tiempo que forma parte de un equipo colaborador y dinámico.
Perfil del éxito
¿Posee estas competencias sociales y rasgos interpersonales para tener éxito en Parexel?
- Comunicador
- Estratégico
- Constructor de relaciones
- Solucionador de problemas
- Orientado al detalle
- Impulsado por los resultados
Acerca de este rol
We are looking for a CMC Writer to join our Regulatory Affairs team. Interested candidates should have experience in CMC (small molecules, biologics) - change control assessments, submission planning for variations and renewals and management, coordination and execution for variations and responses to Health Authority questions.
Expertise required:
- Develop submission plans and contribute to the execution of timely and innovative regulatory strategies in support of global development and life cycle management of assigned projects.
- Collaborate with Global RA CMC lead and/or Regional RA CMC led to provide regulatory support for assigned projects
- Communicate with Regulatory Operations on the planning of global Clinical Trial Applications, marketing applications and post-approval supplements and variations.
- Contribute to the development of and to the definition of the CMC content requirements for strategies for timely approval of regulatory filings throughout the product life cycle (IND, IMPD, NDA, BLA, MAA).
- Prepare and coordinate the review and approval of submission-ready documents.
- Ensure submissions are complete and accurate and comply with applicable regulatory requirements and expectations.
- Review submission documents to ensure messaging is clear and consistent within and across documents, and to perform a final copyediting check.
- Work collaboratively with RA CMC colleagues and SMEs to interpret and summarize complex data.
#LI-REMOTE
Perspectivas de los empleados
POR QUÉ TRABAJAR EN PAREXEL
