Regulatory Affairs Associate (Biologics)
India, Remote ID de la oferta R0000028029 Categoría Regulatory / Consulting Fecha de publicación 09/30/2024Overview
Como parte de Consultoría de Parexel, cumplirá un rol vital al asistir a las empresas biofarmacéuticas y de dispositivos médicos a transitar el complejo y siempre cambiante entorno regulatorio. Respaldado por su experiencia científica, técnica y regulatoria, trabajará de cerca con los clientes para desarrollar e implementar estrategias regulatorias que colocarán sus medicamentos en el mercado con mayor rapidez y los mantendrán allí.
Valoramos la colaboración, la innovación y el aprendizaje continuo. Como miembro de nuestro equipo, se asociará con un grupo diverso de clientes y estará expuesto a diversos tipos de medicamentos y áreas terapéuticas. Asimismo, desarrollará sus habilidades a través de asignaciones desafiantes y con la mentoría de profesionales experimentados en asuntos regulatorios. Además, disfrutará de la flexibilidad de trabajar en modalidad remota, al tiempo que forma parte de un equipo colaborador y dinámico.
Perfil del éxito
¿Posee estas competencias sociales y rasgos interpersonales para tener éxito en Parexel?
- Comunicador
- Estratégico
- Constructor de relaciones
- Solucionador de problemas
- Orientado al detalle
- Impulsado por los resultados
Acerca de este rol
Job Description:
- 4-6 yrs of experience in handling of pre and post approval life cycle management of Biologic products in various markets Regulated (EU/US/Canada) and Emerging Markets.
- Good understanding of regulatory framework, including regional trends, for various types of applications and procedures.
- Experience of support the compiling, submission, and approval of country-specific submission files (MAA, LCM, and post-approval changes). Contribute to preparation (including authoring where relevant) and delivery of simple, and with experience, increasingly more complex regulatory maintenance submissions from either a global and/or regional perspective.
- Support affiliates in updating local requirements based on guidance from regulatory agencies and input from affiliates/distributors.
- Strong understanding of local and international regulatory guidelines.
- Preparation and review of Marketing Authorization Applications & Variations for various types of medicinal products for filing in Regulated, Emerging and EU.
- Liaise closely with cross-functional members with aligned product responsibilities.
- Execute and maintain submission delivery plans, submission content plans, and proactively provide status updates to designated stakeholders.
- Working experience in Regulatory Information Management Systems like Veeva Vault.
- Strong communications skills. Ability to work independently.
- Effective communication and collaboration skills.
#LI-REMOTE
Perspectivas de los empleados
POR QUÉ TRABAJAR EN PAREXEL
