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Regulatory Affairs Consultant (Biologics)

India, Remote ID de la oferta R0000028027 Categoría Regulatory / Consulting Fecha de publicación 09/30/2024
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Overview

Como parte de Consultoría de Parexel, cumplirá un rol vital al asistir a las empresas biofarmacéuticas y de dispositivos médicos a transitar el complejo y siempre cambiante entorno regulatorio. Respaldado por su experiencia científica, técnica y regulatoria, trabajará de cerca con los clientes para desarrollar e implementar estrategias regulatorias que colocarán sus medicamentos en el mercado con mayor rapidez y los mantendrán allí.

Valoramos la colaboración, la innovación y el aprendizaje continuo. Como miembro de nuestro equipo, se asociará con un grupo diverso de clientes y estará expuesto a diversos tipos de medicamentos y áreas terapéuticas. Asimismo, desarrollará sus habilidades a través de asignaciones desafiantes y con la mentoría de profesionales experimentados en asuntos regulatorios. Además, disfrutará de la flexibilidad de trabajar en modalidad remota, al tiempo que forma parte de un equipo colaborador y dinámico.

Perfil del éxito

¿Posee estas competencias sociales y rasgos interpersonales para tener éxito en Parexel?

  • Comunicador
  • Estratégico
  • Constructor de relaciones
  • Solucionador de problemas
  • Orientado al detalle
  • Impulsado por los resultados

Acerca de este rol

Job Description:

  • 8-9 yrs experience in handling of pre and post approval life cycle management of Biologic products in various markets Regulated (EU/US/Canada) and Emerging Markets.
  • Good understanding of regulatory framework, including regional trends, for various types of applications and procedures.
  • Experience of support the compiling, submission, and approval of country-specific submission files (MAA, LCM, and post-approval changes). Contribute to preparation (including authoring where relevant) and delivery of simple, and with experience, increasingly more complex regulatory maintenance submissions from either a global and/or regional perspective.
  • Support affiliates in updating local requirements based on guidance from regulatory agencies and input from affiliates/distributors.
  • Strong understanding of local and international regulatory guidelines.
  • Preparation and review of Marketing Authorization Applications & Variations for various types of medicinal products for filing in Regulated, Emerging and EU.
  • Liaise closely with cross-functional members with aligned product responsibilities.
  • Execute and maintain submission delivery plans, submission content plans, and proactively provide status updates to designated stakeholders.
  • Working experience in Regulatory Information Management Systems like Veeva Vault.
  • Strong communications skills. Ability to work independently.
  • Effective communication and collaboration skills.

#LI-REMOTE

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