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Regulatory Affairs Consultant

Mexico, Remote Additional Locations Buenos Aires,Argentina;Lima,Peru;Sao Paulo,Brazil ID de la oferta R0000025517 Categoría Regulatory / Consulting Fecha de publicación 07/29/2024
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Overview

Como parte de Consultoría de Parexel, cumplirá un rol vital al asistir a las empresas biofarmacéuticas y de dispositivos médicos a transitar el complejo y siempre cambiante entorno regulatorio. Respaldado por su experiencia científica, técnica y regulatoria, trabajará de cerca con los clientes para desarrollar e implementar estrategias regulatorias que colocarán sus medicamentos en el mercado con mayor rapidez y los mantendrán allí.

Valoramos la colaboración, la innovación y el aprendizaje continuo. Como miembro de nuestro equipo, se asociará con un grupo diverso de clientes y estará expuesto a diversos tipos de medicamentos y áreas terapéuticas. Asimismo, desarrollará sus habilidades a través de asignaciones desafiantes y con la mentoría de profesionales experimentados en asuntos regulatorios. Además, disfrutará de la flexibilidad de trabajar en modalidad remota, al tiempo que forma parte de un equipo colaborador y dinámico.

Perfil del éxito

¿Posee estas competencias sociales y rasgos interpersonales para tener éxito en Parexel?

  • Comunicador
  • Estratégico
  • Constructor de relaciones
  • Solucionador de problemas
  • Orientado al detalle
  • Impulsado por los resultados

Acerca de este rol

We are currently recruiting for two Regulatory Affairs Consultant / Leads roles, one located in Mexico and the other located multi-country (Argentina o Peru or Brazil). As Regulatory Affairs Consultant / Leads, these individuals will play a pivotal role in supporting our global strategies and ensuring compliance with local regulations in their respective regions.

Skills and experience:

  • More than 06 years in the Clinical Trial Regulatory Area.
  • Having experience in leading projects at the global regulatory level.
  • Having experience leading the regulatory team and coordinating the compilation of the Core dossiers to be submitted by the SMEs to several countries worldwide from end to end.
  • Experience in Central America countries will be value, but it's not mandatory.
  • Knowledge of EU-CTR 536/2014 (ideal).
  • Coordinate and manage the flow of information, track project progress, and identify and solve problems in a team-oriented environment.
  • Reviews of critical key technical documents (e.g. clinical trial protocols and reports, study drug labels, and other clinical trial-related technical documentation) to ensure regulatory compliance for clinical trial applications, consistency with other key documents and ease of review.
  • Interface with the project team and the regulatory authorities on regulatory and technical matters, as appropriate.
  • Support the sponsor for the development of optimized clinical trial submission strategies.
  • Project management knowledge.
  • Advanced written and Speaking English.
  • Client-focused approach to work.
  • Results orientation.
  • Teamwork and collaboration skills Consulting skills.
  • Excellent interpersonal and intercultural communication skills, both written and verbal.
  • Critical thinking and problem-solving skills.
  • Proficiency in the local language.

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