Regulatory Affairs Consultant Safety/Labelling
Poland, Remote Siguiente ubicación: Bucharest, Bucureşti, Romania ID de la oferta R0000026952 Categoría Regulatory / Consulting Fecha de publicación 09/17/2024Overview
Como parte de Consultoría de Parexel, cumplirá un rol vital al asistir a las empresas biofarmacéuticas y de dispositivos médicos a transitar el complejo y siempre cambiante entorno regulatorio. Respaldado por su experiencia científica, técnica y regulatoria, trabajará de cerca con los clientes para desarrollar e implementar estrategias regulatorias que colocarán sus medicamentos en el mercado con mayor rapidez y los mantendrán allí.
Valoramos la colaboración, la innovación y el aprendizaje continuo. Como miembro de nuestro equipo, se asociará con un grupo diverso de clientes y estará expuesto a diversos tipos de medicamentos y áreas terapéuticas. Asimismo, desarrollará sus habilidades a través de asignaciones desafiantes y con la mentoría de profesionales experimentados en asuntos regulatorios. Además, disfrutará de la flexibilidad de trabajar en modalidad remota, al tiempo que forma parte de un equipo colaborador y dinámico.
Perfil del éxito
¿Posee estas competencias sociales y rasgos interpersonales para tener éxito en Parexel?
- Comunicador
- Estratégico
- Constructor de relaciones
- Solucionador de problemas
- Orientado al detalle
- Impulsado por los resultados
Acerca de este rol
Are you an experienced regulatory professional looking for a new opportunity? We are currently seeking a Regulatory Affairs Consultant - Safety/Labelling to join our dynamic team! This is a client dedicated project, and the role can be office or home based in various European locations.
Key responsibilities will include:
Acting as expert for labelling-related activities
Providing strategic labelling guidance and/or input in regulatory impact assessment, submission preparation and execution
Developing, supporting and reviewing labelling and/or safety-related content
Creating and maintaining the CCDS; leading and coordinating CCDS updates, coordinating and overseeing the implementation of updates into local labels
Advising on the regulatory requirements for labelling updates in different global regions e.g. EU and ROW.
Experienced in managing responses to regulatory authoring questions and negotiating company positions with regulatory authorities
Skills and experience:
Minimum of a Bachelor’s Degree in a Scientific or Technical Discipline, Advanced Degree Preferred
3-5 years of experience in an industry-related environment
Previous experience working in the pharmaceutical industry in support of Global Labelling or in a Regulatory (Clinical / Safety) role
Experience interacting with a regulatory authorities
Critical thinking and problem-solving skills
Project leadership and management knowledge
Excellent interpersonal and intercultural communication skills, both written and verbal
#LI-REMOTE
Perspectivas de los empleados
POR QUÉ TRABAJAR EN PAREXEL
