CMC Regulatory Affairs Specialist
Korea, Republic of, Remote ID de la oferta R0000029799 Categoría Regulatory / Consulting Fecha de publicación 11/29/2024Overview
Como parte de Consultoría de Parexel, cumplirá un rol vital al asistir a las empresas biofarmacéuticas y de dispositivos médicos a transitar el complejo y siempre cambiante entorno regulatorio. Respaldado por su experiencia científica, técnica y regulatoria, trabajará de cerca con los clientes para desarrollar e implementar estrategias regulatorias que colocarán sus medicamentos en el mercado con mayor rapidez y los mantendrán allí.
Valoramos la colaboración, la innovación y el aprendizaje continuo. Como miembro de nuestro equipo, se asociará con un grupo diverso de clientes y estará expuesto a diversos tipos de medicamentos y áreas terapéuticas. Asimismo, desarrollará sus habilidades a través de asignaciones desafiantes y con la mentoría de profesionales experimentados en asuntos regulatorios. Además, disfrutará de la flexibilidad de trabajar en modalidad remota, al tiempo que forma parte de un equipo colaborador y dinámico.
Perfil del éxito
¿Posee estas competencias sociales y rasgos interpersonales para tener éxito en Parexel?
- Comunicador
- Estratégico
- Constructor de relaciones
- Solucionador de problemas
- Orientado al detalle
- Impulsado por los resultados
Acerca de este rol
Parexel FSP is currently looking for a CMC Regulatory Affairs Specialist based in South Korea
Qualifications
- Education: Bachelor's degree or higher
- Experience: At least 5 years of relevant experience
Responsibilities
- Prepare and manage regulatory submissions: Draft and manage documents related to CMC sections in eCTD format
- Plan and oversee regulatory CMC strategies and projects
- Review regulatory documents, including SOPs
- Resolve issues related to manufacturing and quality control
- Solve DP (Drug Product) issues: Out of Specification (OOS), stability, manufacturing
Preferred Qualifications
- Familiarity with GMP, GCP standards, FDA guidelines, and 21 CFR 210 and 211
- Experience in the development of peptide drugs or immune-related treatments
- Experience managing or responding in CRO/CMO/CDMO environments
#LI-REMOTE
Perspectivas de los empleados
POR QUÉ TRABAJAR EN PAREXEL
