Senior Regulatory Affairs Consultant (Project Leader) /薬事部門のﾌﾟﾛｼﾞｪｸﾄﾘｰﾀﾞｰ
Tokyo, Japan ID de la oferta R0000029451 Categoría Consulting Fecha de publicación 12/09/2024Overview
Como parte de Consultoría de Parexel, cumplirá un rol vital al asistir a las empresas biofarmacéuticas y de dispositivos médicos a transitar el complejo y siempre cambiante entorno regulatorio. Respaldado por su experiencia científica, técnica y regulatoria, trabajará de cerca con los clientes para desarrollar e implementar estrategias regulatorias que colocarán sus medicamentos en el mercado con mayor rapidez y los mantendrán allí.
Valoramos la colaboración, la innovación y el aprendizaje continuo. Como miembro de nuestro equipo, se asociará con un grupo diverso de clientes y estará expuesto a diversos tipos de medicamentos y áreas terapéuticas. Asimismo, desarrollará sus habilidades a través de asignaciones desafiantes y con la mentoría de profesionales experimentados en asuntos regulatorios. Además, disfrutará de la flexibilidad de trabajar en modalidad remota, al tiempo que forma parte de un equipo colaborador y dinámico.
Perfil del éxito
¿Posee estas competencias sociales y rasgos interpersonales para tener éxito en Parexel?
- Comunicador
- Estratégico
- Constructor de relaciones
- Solucionador de problemas
- Orientado al detalle
- Impulsado por los resultados
Acerca de este rol
職務内容：
パレクセルコンサルティング(薬事部門)は、主に海外のバイオテックカンパニーをクライアントとして、新薬開発計画の戦略プランからPMDA相談、申請、承認取得までのサービスを提供しております。
そこで、プロジェクトリーダーは、プロジェクトの形態やクライアントニーズに応じて、プロジェクトの開始から完了までの全期間にわたり、コンサルタントとコミュニケーションをとり、プロジェクトの進捗を管理します。
詳細は以下をご参照ください。
・クライアントの窓口となり、業務依頼(Statement of Work、予算、要求、期待値)を確認し、プロジェクトの範囲と要件を理解。
・必要に応じ、クライアントとの会議を設定、ファシリテートし、薬事サービスに関するニーズ、問題点につき話し合い、戦略的計画を立てる。
・プロジェクトチームの発足からプロジェクト終了までの全てのプロセスにおいて、タイムライン、コスト、人員を管理。
・コンサルタントからの情報を収集し、スケジュール、リソースの変更、管理。
・SOPやプロジェクトマネジメントプランなどに従って、必要なシステム、ツールのセットアップ、タイムコードの設定。
・PMDA相談の調整、出席
・トレーニングの設定および管理。
・プロジェクトミーティングのための準備。
・通訳などのベンダーとの連絡、必要なファイルを提供。
・プロジェクト効率、パフォーマンスの改善。
・予算管理レポート作成、分析、レビュー。
・その他、会社の指示命令事項
ポジションの魅力
・新薬開発までの一連の流れ(各国の規制要件比較、PMDA相談、KOL意見徴収、CTD作成などのサポート)を体感できる。
・将来、薬事コンサルタントや全フィールドのプロジェクトリーダーへキャリア チェンジできる。
・英語力が活かせる。
求める経験、スキル
・問題解決能力
・プロジェクトリーダーシップと管理知識
・優れた対人およびクロスカルチャーコミュニケーションスキル
・クライアント重視のアプローチ
・チームワークとコラボレーションスキル
・英語でのコミュニケーション
・プロジェクトマネジメントの経験
・医薬品業界での経験があれば、尚可
レポート先
海外の上司へレポート(ヨーロッパ)
Perspectivas de los empleados
POR QUÉ TRABAJAR EN PAREXEL
