Initiation Clinical Research Associate II
Tokyo, Japan ID de la oferta R0000025482 Categoría Clinical Trials Fecha de publicación 08/06/2024Overview
Como Auxiliar de investigación clínica (CRA) en Parexel, usted cumple una función vital para hacerles llegar los tratamientos a los pacientes con mayor rapidez. La prioridad de nuestros CRA es la seguridad y el bienestar de los pacientes. Cuando viaje a centros de investigación y cumpla sus obligaciones de monitoreo, lo alentamos a ser inquisitivo, a asumir responsabilidades, a construir relaciones y a actuar con integridad.
Únase a un equipo con una gran variedad de experiencias y conocimientos y trabaje en proyectos globales dentro de una amplia gama de áreas terapéuticas. Estamos buscando personas que deseen crecer en el ámbito personal y profesional y que respalden a sus colegas de manera global y multidisciplinaria.
Perfil del éxito
¿Posee estas competencias sociales y rasgos interpersonales para tener éxito en Parexel?
- Comunicador
- Organizado
- Contratos laborales flexibles
- Emprendedor
- Orientado al detalle
- Solucionador de problemas
Acerca de este rol
■職務内容
initiation Clinical Research Associate (iCRA)は主に施設選定後から、施設の立ち上げ完了となるまでの期
間で、治験施設立ち上げ担当者として初回申請に必要な文書の作成から申請手続きを専任で行います。
iCRA が施設と直接コンタクトして申請手続き及び治験薬搬入準備を整え、立ち上げ終了時にモニター
（CRA）へ引継ぎます。その後の変更手続き等も担当します。
初回申請の専任部門で手続き関連を実施する事で、経験と効率を高めより早く進めることを目指してい
ます。
(Senior) iCRA の主な役割は、下記のとおりです。
・施設手続き関連の担当責任者としてリモート（メール、電話）でコミュニケーション
・ヒアリング/治験審査委員会/倫理委員会提出用資料の作成
・医療機関版の同意説明文書及び付随する書類の作成
・医療機関へのIRB 申請（電子、紙）
・医療機関と各種調整業務（ICF や費用の確認等）
・社内または社外システム（CTMS, e-TMF 等）で治験関連業務のトラッキングおよび文書格納
・治験薬搬入手続きに必要な文書の要件（各種規制要件,SOP,ガイドライン等）チェックおよび承認
・治験審査委員会前の同意説明文書の要件（各種規制要件,SOP,ガイドライン等）レビュー等
・日本版同意説明文書（Japan Country ICF）の作成（英語版）とレビュー（日本の規制要件等）
・治験関連文書の翻訳及びValidation
・iCRAⅠ・iCRAⅡの育成・指導※シニアi-CRA
下記に該当する方からのご応募を歓迎します。
【必須】
i-CRAⅠ
・モニター(CRA)実務経験者目安2 年以上
・・SSU SSU/SMA/CRC
（グローバルスタディ・がん領域経験者歓迎)
i-CRAⅡ
・モニター(CRA)実務経験者目安3～4 年以上
・SSU 経験者歓迎
シニアi-CRA
・モニター(CRA)実務経験5 年以上
・SSU 経験者歓迎
・チームリード、後輩指導や育成経験
POTENCIAL TRAYECTORIA PROFESIONAL
Parexel ofrece diversas trayectorias profesionales y programas de desarrollo interno para que los CRA avancen al próximo nivel. Esto podría incluir mejorar su puesto técnico, transferencia a gerencia o cambiar a otras áreas del negocio.
- APEX CRA
- CRA I
- CRA II
- CRA Sénior
- Gestión de ProyectosExperto en la MateriaGestión de Proyectos
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POR QUÉ TRABAJAR EN PAREXEL
