Initiation Clinical Research Associate II
Tokyo, Japan Job ID R0000025482 Category Clinical Trials Date Posted 08/06/2024Overview
As a Clinical Research Associate (CRA) at Parexel, you act as an integral part to get treatments to patients sooner. Our CRAs' priority is the safety and well-being of the patients. As you travel to investigator sites and perform your monitoring duties, we encourage you to be inquisitive, take accountability, build relationships, and act with integrity.
Join a team with a wide variety of experiences and knowledge, and work on global projects within a broad scope of therapeutic areas. We’re looking for people who want to grow personally and professionally and support their colleagues globally and cross-functionally.
Success Profile
Do you have these soft skills and interpersonal traits to succeed at Parexel?
- Communicator
- Detail-oriented
- Flexible
- Organized
- Problem-solver
- Self-starter
About This Role
■職務内容
initiation Clinical Research Associate (iCRA)は主に施設選定後から、施設の立ち上げ完了となるまでの期
間で、治験施設立ち上げ担当者として初回申請に必要な文書の作成から申請手続きを専任で行います。
iCRA が施設と直接コンタクトして申請手続き及び治験薬搬入準備を整え、立ち上げ終了時にモニター
（CRA）へ引継ぎます。その後の変更手続き等も担当します。
初回申請の専任部門で手続き関連を実施する事で、経験と効率を高めより早く進めることを目指してい
ます。
(Senior) iCRA の主な役割は、下記のとおりです。
・施設手続き関連の担当責任者としてリモート（メール、電話）でコミュニケーション
・ヒアリング/治験審査委員会/倫理委員会提出用資料の作成
・医療機関版の同意説明文書及び付随する書類の作成
・医療機関へのIRB 申請（電子、紙）
・医療機関と各種調整業務（ICF や費用の確認等）
・社内または社外システム（CTMS, e-TMF 等）で治験関連業務のトラッキングおよび文書格納
・治験薬搬入手続きに必要な文書の要件（各種規制要件,SOP,ガイドライン等）チェックおよび承認
・治験審査委員会前の同意説明文書の要件（各種規制要件,SOP,ガイドライン等）レビュー等
・日本版同意説明文書（Japan Country ICF）の作成（英語版）とレビュー（日本の規制要件等）
・治験関連文書の翻訳及びValidation
・iCRAⅠ・iCRAⅡの育成・指導※シニアi-CRA
下記に該当する方からのご応募を歓迎します。
【必須】
i-CRAⅠ
・モニター(CRA)実務経験者目安2 年以上
・・SSU SSU/SMA/CRC
（グローバルスタディ・がん領域経験者歓迎)
i-CRAⅡ
・モニター(CRA)実務経験者目安3～4 年以上
・SSU 経験者歓迎
シニアi-CRA
・モニター(CRA)実務経験5 年以上
・SSU 経験者歓迎
・チームリード、後輩指導や育成経験
Potential Career Path
Parexel offers various career paths and internal development programs for CRAs to advance to the next level. This could include enhancing your technical position, moving into management, or shifting to other areas of the business.
- APEX CRA
- CRA I
- CRA II
- Senior CRA
- Project ManagementSubject Matter ExpertPeople Management
Employee Insights
TEAM IMPRESSIONS
Why Clinical Research Associates work at Parexel
