Senior Regulatory Affairs Consultant (Project Leader) /薬事部門のﾌﾟﾛｼﾞｪｸﾄﾘｰﾀﾞｰ
Tokyo, Japan Job ID R0000029451 Category Consulting Date Posted 12/09/2024Overview
As part of Parexel Consulting, you will play a vital role in helping biopharmaceutical and medical device companies navigate the complex and ever-changing regulatory landscape. Drawing on your scientific, technical, and regulatory expertise, you will work closely with clients to develop and implement regulatory strategies that bring their products to market faster and keep them there.
We value collaboration, innovation, and continuous learning. As a member of our team, you will partner with a diverse group of clients, and be exposed to various product types and therapeutic areas. You will also develop your skills through challenging assignments and mentorship from experienced regulatory professionals. Plus, you will enjoy the flexibility of working remotely while still being part of a supportive and dynamic team.
Success Profile
Do you have these soft skills and interpersonal traits to succeed at Parexel?
- Communicator
- Detail-oriented
- Problem-solver
- Relationship-builder
- Results-driven
- Strategic
About This Role
職務内容：
パレクセルコンサルティング(薬事部門)は、主に海外のバイオテックカンパニーをクライアントとして、新薬開発計画の戦略プランからPMDA相談、申請、承認取得までのサービスを提供しております。
そこで、プロジェクトリーダーは、プロジェクトの形態やクライアントニーズに応じて、プロジェクトの開始から完了までの全期間にわたり、コンサルタントとコミュニケーションをとり、プロジェクトの進捗を管理します。
詳細は以下をご参照ください。
・クライアントの窓口となり、業務依頼(Statement of Work、予算、要求、期待値)を確認し、プロジェクトの範囲と要件を理解。
・必要に応じ、クライアントとの会議を設定、ファシリテートし、薬事サービスに関するニーズ、問題点につき話し合い、戦略的計画を立てる。
・プロジェクトチームの発足からプロジェクト終了までの全てのプロセスにおいて、タイムライン、コスト、人員を管理。
・コンサルタントからの情報を収集し、スケジュール、リソースの変更、管理。
・SOPやプロジェクトマネジメントプランなどに従って、必要なシステム、ツールのセットアップ、タイムコードの設定。
・PMDA相談の調整、出席
・トレーニングの設定および管理。
・プロジェクトミーティングのための準備。
・通訳などのベンダーとの連絡、必要なファイルを提供。
・プロジェクト効率、パフォーマンスの改善。
・予算管理レポート作成、分析、レビュー。
・その他、会社の指示命令事項
ポジションの魅力
・新薬開発までの一連の流れ(各国の規制要件比較、PMDA相談、KOL意見徴収、CTD作成などのサポート)を体感できる。
・将来、薬事コンサルタントや全フィールドのプロジェクトリーダーへキャリア チェンジできる。
・英語力が活かせる。
求める経験、スキル
・問題解決能力
・プロジェクトリーダーシップと管理知識
・優れた対人およびクロスカルチャーコミュニケーションスキル
・クライアント重視のアプローチ
・チームワークとコラボレーションスキル
・英語でのコミュニケーション
・プロジェクトマネジメントの経験
・医薬品業界での経験があれば、尚可
レポート先
海外の上司へレポート(ヨーロッパ)
Employee Insights
Why Consultants work at Parexel
